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Studienwirkung von VIA-2291 auf Gefäßentzündungen

19. Juli 2012 aktualisiert von: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

Klinisches Studienprotokoll Nr. VIA-2291-01, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 in Parallelgruppen zur Wirkung von VIA-2291 auf Gefäßentzündungen bei Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom-Ereignis

Dies ist eine Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Wirkung von VIA-2291 gegenüber Placebo auf verschiedene entzündliche Biomarker bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen akuten koronaren Ereignissen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Wirkung von VIA-2291 auf atherosklerotische Gefäßentzündungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Notre Dame Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Constituante Centre Hospitalier Regional De Lanaudiere
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • MIMA Century Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Victoria Heart and Vascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen müssen nicht gebärfähig sein
  • Der Patient hat 21 Tage (±3 Tage) vor der Randomisierung der Studie einen ST-Hebungs-Myokardinfarkt (MI), einen Nicht-ST-Hebungs-MI oder eine instabile Angina pectoris erlitten
  • Der Patient hat eine koronare Herzkrankheit dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz definiert als Kreatinin >1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Zirrhose, kürzlich aufgetretene Hepatitis, ALT > 1,5 x ULN oder ALT > 1 x ULN und mindestens ein anderer Leberfunktionstest
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus innerhalb von 1 Monat vor Studienscreening
  • Kongestive Herzinsuffizienz (CHF), definiert von der New York Heart Association als funktionelle Klasse III oder IV
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Geplanter zusätzlicher Herzeingriff
  • Rezidiv eines ST-Hebungs-MI, Nicht-ST-Hebungs-MI oder instabiler Angina pectoris weniger als 18 Tage vor der Randomisierung
  • Aktuelles Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder häufige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen
  • Paracetamol-Einnahme in jeglicher Form in den 7 Tagen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Dosierung, 1 Mal täglich für 12 oder 24 Wochen
Experimental: VIA-2291 25 mg
Arzneimittel: VIA-2291
orale Dosierung, 1 Mal täglich für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • atreleuton
Experimental: VIA-2291 50 mg
Arzneimittel: VIA-2291
orale Dosierung, 1 Mal täglich für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • atreleuton
Experimental: VIA-2291 100 mg
Arzneimittel: VIA-2291
orale Dosierung, 1 Mal täglich für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • atreleuton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der ex-vivo-Leukotrien-B4-Synthese in Vollblut
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Leukotrien E4 (LTE4) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
LTE4 im Urin wird in pg pro mg Kreatinin (pg/mg Cr) ausgedrückt, um die renale Ausscheidungsrate zu normalisieren
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert – Kernstudie
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert – MDCT-Unterstudie
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Veränderung des Volumens der nicht kalzifizierten Plaque gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Änderung der mittleren Plaquedichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Die Plaquedichte wird in Hounsfield-Einheiten (HU) ausgedrückt.
Baseline und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent Stenose
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Montreal Heart Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIA-2291-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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