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VIA-2291 对血管炎症的研究作用

2012年7月19日 更新者：Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

临床研究方案编号 VIA-2291-01，一项关于 VIA-2291 对急性冠状动脉综合征事件后患者血管炎症影响的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、剂量范围研究

这是一项剂量范围研究，旨在比较 VIA-2291 与安慰剂对近期急性冠状动脉事件患者的各种炎症生物标志物的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项关于 VIA-2291 对动脉粥样硬化性血管炎症影响的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

191

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Notre Dame Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur
      • Saint-Charles-Borromee、Quebec、加拿大、J6E 6J2
        • Constituante Centre Hospitalier Regional De Lanaudiere
  • 美国
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • MIMA Century Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Victoria、Texas、美国、77901
        • Victoria Heart and Vascular Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 女性患者应具有非生育能力
  • 患者在研究随机分组前 21 天（±3 天）患有 ST 段抬高型心肌梗死 (MI)、非 ST 段抬高型 MI 或不稳定型心绞痛
  • 患者有冠状动脉疾病的记录

排除标准：

  • 肾功能不全定义为肌酐 >1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 肝硬化、近期肝炎、ALT >1.5 x ULN 或 ALT > 1 x ULN 和至少一项其他肝功能检查
  • 研究筛选前 1 个月内未控制的糖尿病
  • 纽约心脏协会定义为功能性 III 级或 IV 级的充血性心力衰竭 (CHF)
  • 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
  • 计划额外的心脏介入治疗
  • ST 段抬高 MI、非 ST 段抬高 MI 或随机化前 18 天内不稳定型心绞痛的复发
  • 当前心房颤动、心房扑动或频发室性早搏
  • 入组前 7 天内以任何形式使用对乙酰氨基酚

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
口服给药，每天 1 次，持续 12 或 24 周
实验性的：VIA-2291 25 毫克
药品：VIA-2291
口服给药，每天 1 次，持续 12 或 24 周
其他名称：
  • 阿特留顿
实验性的：VIA-2291 50 毫克
药品：VIA-2291
口服给药，每天 1 次，持续 12 或 24 周
其他名称：
  • 阿特留顿
实验性的：VIA-2291 100 毫克
药品：VIA-2291
口服给药，每天 1 次，持续 12 或 24 周
其他名称：
  • 阿特留顿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全血中离体白三烯 B4 合成相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白三烯 E4 (LTE4) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
尿液 LTE4 以 pg/mg 肌酐 (pg/mg Cr) 表示，以标准化肾排泄率
基线和 12 周
高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化 - 核心研究
大体时间：基线和 12 周
基线和 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化 - MDCT 子研究
大体时间：基线和 24 周
基线和 24 周
非钙化斑块体积相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
基线和 24 周
平均斑块密度相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
斑块密度以亨斯菲尔德单位 (HU) 表示
基线和 24 周
狭窄百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
基线和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Montreal Heart Institute

调查人员

  • 研究主任：Rebecca Taub, MD、VIA Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月28日

首次发布 (估计)

2006年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月19日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIA-2291-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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