Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dello studio di VIA-2291 sull'infiammazione vascolare

19 luglio 2012 aggiornato da: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

Protocollo di studio clinico n. VIA-2291-01, uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dosaggio variabile sull'effetto di VIA-2291 sull'infiammazione vascolare nei pazienti dopo un evento di sindrome coronarica acuta

Questo è uno studio che varia la dose per confrontare l'effetto di VIA-2291 rispetto al placebo su vari biomarcatori infiammatori in pazienti con recenti eventi coronarici acuti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto di VIA-2291 sull'infiammazione vascolare aterosclerotica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Notre Dame Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Constituante Centre Hospitalier Regional De Lanaudiere
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • MIMA Century Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Victoria Heart and Vascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili
  • Il paziente ha subito un infarto del miocardio (MI) con sopraslivellamento del tratto ST, IM senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile 21 giorni (±3 giorni) prima della randomizzazione dello studio
  • Il paziente ha una malattia coronarica documentata

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale definita come creatinina >1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Cirrosi, epatite recente, ALT > 1,5 x ULN o ALT > 1 x ULN e almeno un altro test di funzionalità epatica
  • Diabete mellito non controllato entro 1 mese prima dello screening dello studio
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) definita dalla New York Heart Association come funzionale di Classe III o IV
  • Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
  • Intervento cardiaco aggiuntivo pianificato
  • Recidiva di IM con sopraslivellamento del tratto ST, IM senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile meno di 18 giorni prima della randomizzazione
  • Fibrillazione atriale in atto, flutter atriale o frequenti contrazioni ventricolari premature
  • Uso di paracetamolo in qualsiasi forma nei 7 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
dosaggio orale, 1 volta al giorno per 12 o 24 settimane
Sperimentale: VIA-2291 25mg
Droga: VIA-2291
dosaggio orale, 1 volta al giorno per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • atreleuton
Sperimentale: VIA-2291 50 mg
Droga: VIA-2291
dosaggio orale, 1 volta al giorno per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • atreleuton
Sperimentale: VIA-2291 100mg
Droga: VIA-2291
dosaggio orale, 1 volta al giorno per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • atreleuton

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla sintesi di leucotriene B4 ex vivo nel sangue intero
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del leucotriene E4 (LTE4)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
LTE4 urinario è espresso in pg per mg di creatinina (pg/mg Cr) per normalizzare il tasso di escrezione renale
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) - Studio principale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) - sottostudio MDCT
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel volume della placca non calcificata
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella densità media della placca
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
La densità della placca è espressa in unità Hounsfield (HU)
Basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di stenosi
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Montreal Heart Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIA-2291-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi