Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VIA-2291 érgyulladásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata

2012. július 19. frissítette: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

VIA-2291-01 számú klinikai vizsgálati protokoll, 2. fázisú randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a VIA-2291 hatásáról a betegek érgyulladására akut koszorúér-szindrómás esemény után

Ez egy dózistartományos vizsgálat, amely a VIA-2291 és a placebo hatását hasonlítja össze a közelmúltban akut koszorúér-eseményekben szenvedő betegek különböző gyulladásos biomarkereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a VIA-2291 atheroscleroticus érgyulladásra gyakorolt ​​hatásáról

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • MIMA Century Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
        • Victoria Heart and Vascular Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Notre Dame Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Constituante Centre Hospitalier Regional De Lanaudiere

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőbetegeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük
  • A páciens ST-elevációval járó szívinfarktuson (MI), ST-elevációval nem járó MI-n vagy instabil anginán esett át 21 nappal (±3 nappal) a vizsgálati randomizálás előtt
  • A beteg koszorúér-betegségben szenved

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség: a kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Cirrhosis, friss hepatitis, ALT > 1,5 × ULN vagy ALT > 1 × ULN és legalább egy másik májfunkciós teszt
  • Nem kontrollált diabetes mellitus a vizsgálati szűrést megelőző 1 hónapon belül
  • Pangásos szívelégtelenség (CHF) a New York Heart Association által III. vagy IV. funkcionális osztályba sorolt
  • Korábbi coronaria bypass graft (CABG) műtét
  • Tervezett további szívműködés
  • ST-elevációval járó MI, ST-eleváció nélküli MI vagy instabil angina kiújulása kevesebb mint 18 nappal a randomizálás előtt
  • Jelenlegi pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy gyakori korai kamrai összehúzódások
  • Az acetaminofen bármilyen formában történő felhasználása a beiratkozás előtti 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
orális adagolás, naponta 1 alkalommal 12 vagy 24 héten keresztül
Kísérleti: VIA-2291 25 mg
Drog: VIA-2291
orális adagolás, naponta 1 alkalommal 12 vagy 24 héten keresztül
Más nevek:
  • atreleuton
Kísérleti: VIA-2291 50 mg
Drog: VIA-2291
orális adagolás, naponta 1 alkalommal 12 vagy 24 héten keresztül
Más nevek:
  • atreleuton
Kísérleti: VIA-2291 100 mg
Drog: VIA-2291
orális adagolás, naponta 1 alkalommal 12 vagy 24 héten keresztül
Más nevek:
  • atreleuton

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ex Vivo leukotrién B4 szintézis teljes vérben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Leukotriene E4-ben (LTE4)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A vizelet LTE4-ét pg/mg kreatininben (pg/mg Cr) fejezik ki a vesén keresztüli kiválasztódási sebesség normalizálása érdekében
Alapállapot és 12 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP) – alaptanulmány
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP) – MDCT alvizsgálat
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Alapállapot és 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a nem meszesedett plakk térfogatában
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Alapállapot és 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos plakk sűrűségben
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A plakk sűrűségét Hounsfield-egységben (HU) fejezzük ki.
Alapállapot és 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a százalékos szűkületben
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
Alapállapot és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Montreal Heart Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIA-2291-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a VIA-2291

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel