Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte účinek VIA-2291 na vaskulární zánět

19. července 2012 aktualizováno: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

Protokol klinické studie č. VIA-2291-01, Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek, studie fáze 2 účinku VIA-2291 na vaskulární zánět u pacientů po akutním koronárním syndromu

Toto je studie s rozsahem dávek, která porovnává účinek VIA-2291 vs. Placebo na různé zánětlivé biomarkery u pacientů s nedávnými akutními koronárními příhodami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinku VIA-2291 na aterosklerotický vaskulární zánět

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Notre Dame Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Constituante Centre Hospitalier Regional De Lanaudiere
  • Spojené státy
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • MIMA Century Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Victoria Heart and Vascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky by měly být neplodné
  • Pacient prodělal infarkt myokardu s elevace ST (MI), IM bez elevace ST nebo nestabilní anginu pectoris 21 dní (±3 dny) před randomizací do studie
  • Pacient má prokázané onemocnění koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  • Renální insuficience definovaná jako kreatinin > 1,5 x horní hranice normy (ULN)
  • Cirhóza, nedávná hepatitida, ALT >1,5 x ULN nebo ALT > 1 x ULN a alespoň jeden další test jaterních funkcí
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus během 1 měsíce před screeningem studie
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) definované New York Heart Association jako funkční třída III nebo IV
  • Předchozí operace bypassu koronární artérie (CABG).
  • Plánovaná další srdeční intervence
  • Recidiva IM s elevací ST, IM bez elevace ST nebo nestabilní angina pectoris méně než 18 dní před randomizací
  • Současná fibrilace síní, flutter síní nebo časté předčasné kontrakce komor
  • Použití acetaminofenu v jakékoli formě během 7 dnů před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
perorální dávkování, 1krát denně po dobu 12 nebo 24 týdnů
Experimentální: VIA-2291 25 mg
Lék: VIA-2291
perorální dávkování, 1krát denně po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • atreleuton
Experimentální: VIA-2291 50 mg
Lék: VIA-2291
perorální dávkování, 1krát denně po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • atreleuton
Experimentální: VIA-2291 100 mg
Lék: VIA-2291
perorální dávkování, 1krát denně po dobu 12 nebo 24 týdnů
Ostatní jména:
  • atreleuton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty syntézy leukotrienu B4 ex vivo v plné krvi
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v leukotrienu E4 (LTE4)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
LTE4 v moči je vyjádřen v pg na mg kreatininu (pg/mg Cr), aby se normalizovala rychlost vylučování ledvinami
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) – základní studie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) – podstudie MDCT
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna objemu nekalcifikovaného plaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna střední hustoty plaku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Hustota plaku je vyjádřena v Hounsfieldových jednotkách (HU)
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna procenta stenózy od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Montreal Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIA-2291-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VIA-2291

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit