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Efecto del estudio de VIA-2291 en la inflamación vascular

19 de julio de 2012 actualizado por: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

Protocolo de estudio clínico n.º VIA-2291-01, un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de rango de dosis del efecto de VIA-2291 sobre la inflamación vascular en pacientes después de un evento de síndrome coronario agudo

Este es un estudio de rango de dosis para comparar el efecto de VIA-2291 versus Placebo en varios biomarcadores inflamatorios en pacientes con eventos coronarios agudos recientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de VIA-2291 en la inflamación vascular aterosclerótica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Notre Dame Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 6J2
        • Constituante Centre Hospitalier Regional De Lanaudiere
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • MIMA Century Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Victoria Heart and Vascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes de sexo femenino deben ser no fértiles.
  • El paciente ha sufrido un infarto de miocardio (IM) con elevación del ST, infarto de miocardio sin elevación del ST o angina inestable 21 días (±3 días) antes de la aleatorización del estudio
  • El paciente tiene enfermedad arterial coronaria documentada

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal definida como creatinina >1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • Cirrosis, hepatitis reciente, ALT >1,5 x ULN o ALT > 1 x ULN y al menos otra prueba de función hepática
  • Diabetes mellitus no controlada en el mes anterior a la selección del estudio
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) definida por la New York Heart Association como clase funcional III o IV
  • Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  • Intervención cardíaca adicional planificada
  • Recurrencia de infarto de miocardio con elevación del ST, infarto de miocardio sin elevación del ST o angina inestable menos de 18 días antes de la aleatorización
  • Fibrilación auricular actual, aleteo auricular o contracciones ventriculares prematuras frecuentes
  • Uso de acetaminofén en cualquier forma en los 7 días antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
dosificación oral, 1 vez al día durante 12 o 24 semanas
Experimental: VIA-2291 25 mg
Droga: VIA-2291
dosificación oral, 1 vez al día durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
  • atreleutón
Experimental: VIA-2291 50 mg
Droga: VIA-2291
dosificación oral, 1 vez al día durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
  • atreleutón
Experimental: VIA-2291 100 mg
Droga: VIA-2291
dosificación oral, 1 vez al día durante 12 o 24 semanas
Otros nombres:
  • atreleutón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la síntesis de leucotrieno B4 ex vivo en sangre completa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en leucotrieno E4 (LTE4)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La LTE4 urinaria se expresa en pg por mg de creatinina (pg/mg Cr) para normalizar la tasa de excreción renal
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) - Estudio principal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) - Subestudio MDCT
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen de la placa no calcificada
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la densidad media de la placa
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La densidad de la placa se expresa en Unidades Hounsfield (HU)
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en porcentaje de estenosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Montreal Heart Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIA-2291-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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