Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol og Lexapro lægemiddelinteraktionsundersøgelse

7. november 2013 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Virkninger på aripiprazol på steady-state farmakokinetik af Escitalopram hos raske forsøgspersoner

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om aripiprazol har effekt på escitaloprams steady-state farmakokinetik hos raske forsøgspersoner. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​samtidig administration af aripiprazol og escitalopram vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45. (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 33 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med et fald i SBP på >=20 mm Hg og en stigning i HR på >=20 slag/min efter 2 minutters stående versus 2 minutter på ryggen ved screening eller med åbenlys ortostatisk hypotension ved screening.
  • Rygliggende BP på 90/50 mm Hg eller lavere ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Medicin: Escitalopram på dag -7 til dag 14; Aripiprazol doseret fra dag 1 til dag 14: 3 dage ved 10 mg, 4 dage ved 15 mg og 7 dage ved 20 mg
Tabletter, Oral, Escitalopram: 10 mg; Aripiprazol: 10, 15, 20 mg, én gang dagligt, 14 dage.
Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetiske parametre for flere doser for Lexapro, når det administreres alene og samtidig med aripiprazol, vil blive afledt. Cmin for aripiprazol, dehydro-aripiprazol vil blive målt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed vil være baseret på gennemgang af AE'er, VS, EKG'er, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2006

Først opslået (Skøn)

9. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN138-463 ST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner