阿立哌唑和 Lexapro 药物相互作用研究
2013年11月7日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
阿立哌唑对艾司西酞普兰在健康受试者稳态药代动力学的影响
本临床研究的目的是了解阿立哌唑是否对健康受试者中艾司西酞普兰的稳态药代动力学有影响。
还将研究阿立哌唑和艾司西酞普兰联合给药的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性和女性受试者 (WOCBP) 必须在整个研究期间和研究后最多 4 周内使用适当的避孕方法避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低。
- 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 33 kg/m2（含）。
排除标准：
- 在筛选时站立 2 分钟对比仰卧 2 分钟后 SBP 降低 >=20 mm Hg 且 HR 增加 >=20 bpm 或在筛选时明显直立性低血压的受试者。
- 筛选时仰卧血压为 90/50 mm Hg 或更低。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
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片剂，口服，艾司西酞普兰：10 毫克；阿立哌唑：10、15、20 毫克，每天一次，14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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将导出 Lexapro 单独给药和与阿立哌唑联合给药时的多剂量 PK 参数。阿立哌唑的Cmin，脱氢阿立哌唑将被测量
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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安全性将基于对 AE、VS、ECG、身体检查、临床实验室的审查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月8日
首次发布 (估计)
2006年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月7日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
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