Estudio de interacción farmacológica de aripiprazol y Lexapro
7 de noviembre de 2013 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Efectos del aripiprazol sobre la farmacocinética en estado estacionario de escitalopram en sujetos sanos
El propósito de este estudio de investigación clínica es saber si el aripiprazol tiene efecto sobre la farmacocinética en estado estacionario de escitalopram en sujetos sanos.
También se estudiará la seguridad y tolerabilidad de la administración conjunta de aripiprazol y escitalopram.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos
- Local Institution
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 45 años (WOCBP) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 4 semanas después del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 33 kg/m2 inclusive.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una disminución de la PAS de >=20 mm Hg y un aumento de la FC de >=20 lpm después de 2 minutos de pie frente a 2 minutos en decúbito supino en la selección o con hipotensión ortostática franca en la selección.
- PA en decúbito supino de 90/50 mm Hg o menos en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
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Comprimidos, Oral, Escitalopram: 10 mg; Aripiprazol: 10, 15, 20 mg, una vez al día, 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Se derivarán los parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples para Lexapro cuando se administre solo y coadministrado con aripiprazol. Se medirá Cmin para aripiprazol, dehidro-aripiprazol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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La seguridad se basará en la revisión de AE, VS, ECG, examen físico, laboratorios clínicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Aripiprazol
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- CN138-463 ST
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