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Studio di interazione farmacologica con aripiprazolo e lexapro

7 novembre 2013 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Effetti di aripiprazolo sulla farmacocinetica allo stato stazionario di escitalopram in soggetti sani

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se l'aripiprazolo ha effetto sulla farmacocinetica allo stato stazionario di escitalopram in soggetti sani. Verranno inoltre studiate la sicurezza e la tollerabilità della co-somministrazione di aripiprazolo ed escitalopram.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo lo studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 33 kg/m2 inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una diminuzione della SBP >=20 mm Hg e un aumento della FC >=20 bpm dopo 2 minuti in piedi rispetto a 2 minuti supini allo screening o con franca ipotensione ortostatica allo screening.
  • BP in posizione supina di 90/50 mm Hg o inferiore allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Droga: Escitalopram nei giorni da -7 a 14; Dosaggio di aripiprazolo dal giorno 1 al giorno 14: 3 giorni a 10 mg, 4 giorni a 15 mg e 7 giorni a 20 mg
Compresse, Orale, Escitalopram: 10 mg; Aripiprazolo: 10, 15, 20 mg, una volta al giorno, 14 giorni.
Altri nomi:
  • Abilitare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Saranno derivati ​​i parametri PK a dose multipla per Lexapro quando somministrato da solo e co-somministrato con aripiprazolo. Verranno misurati Cmin per aripiprazolo, deidro-aripiprazolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La sicurezza si baserà sulla revisione di eventi avversi, VS, ECG, esame fisico, laboratori clinici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN138-463 ST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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