Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí aripiprazolu a Lexapro

7. listopadu 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Účinky aripiprazolu na farmakokinetiku escitalopramu v ustáleném stavu u zdravých subjektů

Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda má aripiprazol vliv na farmakokinetiku escitalopramu v ustáleném stavu u zdravých subjektů. Bude také studována bezpečnost a snášenlivost současného podávání aripiprazolu a escitalopramu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po studii takovým způsobem, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 33 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s poklesem SBP >=20 mm Hg a zvýšením HR >=20 tepů za minutu po 2 minutách stání oproti 2 minutám vleže na zádech při screeningu nebo s upřímnou ortostatickou hypotenzí při screeningu.
  • TK vleže na zádech 90/50 mm Hg nebo nižší při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Lék: Escitalopram ve dnech -7 až 14; Aripiprazol podávaný od 1. do 14. dne: 3 dny při 10 mg, 4 dny při 15 mg a 7 dní při 20 mg
Tablety, perorální, Escitalopram: 10 mg; Aripiprazol: 10, 15, 20 mg, jednou denně, 14 dní.
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Budou odvozeny vícedávkové PK parametry pro Lexapro, pokud je podáván samostatně a současně s aripiprazolem. Bude měřena Cmin pro aripiprazol, dehydro-aripiprazol

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost bude založena na přehledu AE, VS, EKG, fyzikálním vyšetření, klinických laboratořích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN138-463 ST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit