Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji arypiprazolu i Lexapro

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wpływ arypiprazolu na farmakokinetykę escytalopramu w stanie stacjonarnym u zdrowych osób

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy arypiprazol ma wpływ na farmakokinetykę escytalopramu w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego podawania arypiprazolu i escitalopramu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i do 4 tygodni po badaniu w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 33 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze spadkiem SBP o >=20 mm Hg i wzrostem HR o >=20 uderzeń na minutę po 2 minutach stania w porównaniu z 2 minutami w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego lub ze szczerym niedociśnieniem ortostatycznym podczas badania przesiewowego.
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej 90/50 mm Hg lub niższe podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Lek: Escitalopram w dniach -7 do dnia 14; Dawkowanie arypiprazolu począwszy od dnia 1 do dnia 14: 3 dni w dawce 10 mg, 4 dni w dawce 15 mg i 7 dni w dawce 20 mg
Tabletki doustne Escitalopram: 10 mg; Arypiprazol: 10, 15, 20 mg raz na dobę przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zostaną określone parametry farmakokinetyczne dla wielokrotnych dawek produktu Lexapro podawanego w monoterapii iw skojarzeniu z arypiprazolem. Zostanie zmierzone Cmin dla arypiprazolu, dehydroarypiprazolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo będzie oparte na przeglądzie AE, VS, EKG, badaniu fizykalnym, laboratoriach klinicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN138-463 ST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj