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Studie zur Wechselwirkung zwischen Aripiprazol und Lexapro

7. November 2013 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Auswirkungen von Aripiprazol auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Escitalopram bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob Aripiprazol einen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Escitalopram bei gesunden Probanden hat. Die Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von Aripiprazol und Escitalopram wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (WOCBP) müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach der Studie so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 33 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem Abfall des SBP von >=20 mm Hg und einem Anstieg der Herzfrequenz von >=20 Schlägen pro Minute nach 2 Minuten Stehen vs. 2 Minuten Liegen beim Screening oder mit offenkundiger orthostatischer Hypotonie beim Screening.
  • Blutdruck in Rückenlage von 90/50 mm Hg oder niedriger beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Arzneimittel: Escitalopram an den Tagen -7 bis Tag 14; Aripiprazol wird von Tag 1 bis Tag 14 dosiert: 3 Tage mit 10 mg, 4 Tage mit 15 mg und 7 Tage mit 20 mg
Tabletten, oral, Escitalopram: 10 mg; Aripiprazol: 10, 15, 20 mg, einmal täglich, 14 Tage.
Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es werden PK-Parameter für mehrere Dosen von Lexapro bei alleiniger Gabe und gleichzeitiger Gabe mit Aripiprazol abgeleitet. Cmin für Aripiprazol, Dehydro-Aripiprazol wird gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Sicherheit basiert auf der Überprüfung von UE, VS, EKGs, körperlicher Untersuchung und klinischen Labors

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN138-463 ST

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