- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00365196
Fjendtlighedsreduktionsprogram for at forbedre den autonome regulering af hjertet
Reduktion af fjendtlighed og autonom kontrol af hjertet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CAD er forårsaget af en forsnævring af blodkarrene, der leverer blod og ilt til hjertet. Det er den største dødsårsag i USA. Nylige beviser har antydet, at personer med øgede fjendtlighedsniveauer har en højere risiko for at udvikle CAD end personer med lavere fjendtlighedsniveauer. Det autonome nervesystem (ANS), den ufrivillige del af nervesystemet, der er ansvarlig for at kontrollere kroppens indre miljø på en koordineret måde, kan spille en rolle i CAD-udviklingen. Høje niveauer af fjendtlighed kan hæve ANS aktivitet og øge frigivelsen af visse hormoner, hvilket igen kan føre til hærdning af arterierne og CAD. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har været effektiv til behandling af individer med fjendtlighed. Gennem CBT udvikler individer mestringsevner til at håndtere deres vrede. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af et CBT-fjendtlighedsreduktionsbehandlingsprogram på ANS-hjerteregulering og overordnet CAD-risiko hos personer med høje niveauer af fjendtlighed.
Denne undersøgelse vil indskrive personer med høje niveauer af fjendtlighed. Ved et første screeningsbesøg vil potentielle deltagere deltage i interviews og udfylde spørgeskemaer for at vurdere fjendtlighedsniveauer. Kvalificerede deltagere vil derefter gennemgå 24-timers kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) overvågning og vil udfylde spørgeskemaer om deres omgivelser og enhver fjendtlighed, der opleves i løbet af 24-timersperioden. De vil også gennemgå psykofysiologiske tests, hvor reaktioner på en række stress-inducerende situationer vil blive overvåget. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten et 12-ugers CBT-fjendtlighedsreduktionsbehandlingsprogram eller en 12-ugers ventelistekontrolgruppe. Deltagere i CBT-programmet vil deltage i ugentlige 75-minutters terapisessioner, som vil fokusere på afslapning, stressreduktion, adfærdshåndtering og udvikling af sociale, kommunikations- og mestringsevner. Fjendtlighedsniveauer vil blive dokumenteret hver dag i en dagbog. Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil ikke deltage i nogen terapisessioner i de første 12 uger. I uge 12 vil baseline-evalueringer blive gentaget for alle deltagere. Ventelistekontrolgruppen vil derefter begynde det 12-ugers CBT-program. Alle deltagere vil deltage i et 6-måneders opfølgningsbesøg for gentagen test.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved et generelt godt helbred
- Oplever et højt niveau af fjendtlighed i henhold til Spielberger Trait Anger Scale og Cook Medley Scale (større end 1 standardafvigelse for hver skala)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk lidelse
- Tager i øjeblikket psykiatrisk medicin
- Tager i øjeblikket kardioaktiv medicin
- Medicinsk tilstand, der påvirker ANS
- Tager i øjeblikket medicin, der påvirker det kardiovaskulære system
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hjerte autonom regulering (målt i uge 12 og ved 6-måneders opfølgningsevaluering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 399
- R01HL063872-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .