- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00365196
Ellenségcsökkentési program a szív autonóm szabályozásának javítására
Az ellenségesség csökkentése és a szív autonóm kontrollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CAD-t a szívet vérrel és oxigénnel ellátó erek beszűkülése okozza. Ez a vezető halálok az Egyesült Államokban. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a fokozott ellenségességgel rendelkező egyéneknél nagyobb a CAD kialakulásának kockázata, mint azoknál, akiknél alacsonyabb az ellenségesség. Az autonóm idegrendszer (ANS), az idegrendszer önkéntelen része, amely a szervezet belső környezetének összehangolt irányításáért felelős, szerepet játszhat a CAD kialakulásában. A nagymértékű ellenségesség növelheti az ANS aktivitását és fokozhatja bizonyos hormonok felszabadulását, ami viszont az artériák megkeményedéséhez és a CAD-hez vezethet. A kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékony volt az ellenséges egyének kezelésében. A CBT-n keresztül az egyének megküzdési készségeket fejlesztenek a harag kezelésére. Ez a tanulmány értékelni fogja a CBT ellenségeskedés-csökkentő kezelési program hatását az ANS szívszabályozására és az általános CAD-kockázatra olyan egyéneknél, akiknél magas az ellenségeskedés.
Ez a tanulmány olyan egyéneket von be, akiknél nagymértékben ellenségesek. A kezdeti szűrőlátogatás alkalmával a potenciális résztvevők interjúkban vesznek részt, és kérdőíveket töltenek ki, hogy felmérjék az ellenségeskedés szintjét. A jogosult résztvevők ezután 24 órás folyamatos elektrokardiogram (EKG) monitorozáson esnek át, és kérdőíveket töltenek ki a környezetükről és a 24 órás időszak során tapasztalt ellenségeskedésről. Emellett pszichofiziológiai teszteken is átesnek majd, amelyek során a különféle stresszt kiváltó helyzetekre adott válaszokat figyelik. A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják egy 12 hetes CBT ellenségeskedés-csökkentő kezelési programba vagy egy 12 hetes várólista kontrollcsoportba. A CBT program résztvevői hetente 75 perces terápiás foglalkozásokon vesznek részt, amelyek a relaxációra, a stressz csökkentésére, a viselkedéskezelésre, valamint a szociális, kommunikációs és megküzdési készségek fejlesztésére helyezik a hangsúlyt. Az ellenségeskedés mértékét minden nap egy naplóban dokumentálják. A várólista kontrollcsoport résztvevői a kezdeti 12 hétben nem vesznek részt terápiás üléseken. A 12. héten az alapszintű értékeléseket minden résztvevőnél megismétlik. A várólistás kontrollcsoport ezután megkezdi a 12 hetes CBT programot. Minden résztvevő részt vesz egy 6 hónapos utóellenőrző látogatáson az ismételt tesztelés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotban
- A Spielberger-féle Harag Skála és a Cook Medley Skála szerint magas szintű ellenségeskedést tapasztal (minden skálán 1-nél nagyobb szórás)
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai rendellenesség
- Jelenleg pszichiátriai gyógyszereket szed
- Jelenleg kardioaktív gyógyszereket szed
- Az ANS-t érintő egészségügyi állapot
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek hatással vannak a szív- és érrendszerre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Szív autonóm szabályozás (a 12. héten és a 6 hónapos követési értékelésnél mérve)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 399
- R01HL063872-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér arterioszklerózis
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveObliterans arteriosclerosisKoreai Köztársaság
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
GE HealthcareTurku University Hospital; University of Turku; The Finnish Funding Agency for Technology...BefejezveObliterans arteriosclerosisFinnország
-
Kansai Rosai HospitalAssociation for Establishment of Ebvidence in InterventionsIsmeretlenObliterans arteriosclerosisJapán
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDIsmeretlenObliterans arteriosclerosisKína