- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00365196
Programm zur Reduzierung der Feindseligkeit zur Verbesserung der autonomen Regulation des Herzens
Feindseligkeitsreduzierung und autonome Kontrolle des Herzens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CAD wird durch eine Verengung der Blutgefäße verursacht, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen. Es ist die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Personen mit einem erhöhten Grad an Feindseligkeit ein höheres Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit haben als Personen mit einem geringeren Grad an Feindseligkeit. Das autonome Nervensystem (ANS), der unwillkürliche Teil des Nervensystems, der für die koordinierte Steuerung der inneren Umgebung des Körpers verantwortlich ist, könnte bei der CAD-Entwicklung eine Rolle spielen. Ein hohes Maß an Feindseligkeit kann die ANS-Aktivität und die Ausschüttung bestimmter Hormone erhöhen, was wiederum zu einer Arterienverkalkung und CAD führen kann. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich bei der Behandlung von Personen mit Feindseligkeit als wirksam erwiesen. Durch CBT entwickeln Einzelpersonen Bewältigungsstrategien, um mit ihrer Wut umzugehen. In dieser Studie wird die Wirkung eines Behandlungsprogramms zur Reduzierung der CBT-Feindseligkeit auf die ANS-Herzregulation und das allgemeine CAD-Risiko bei Personen mit einem hohen Maß an Feindseligkeit bewertet.
In diese Studie werden Personen mit einem hohen Maß an Feindseligkeit aufgenommen. Bei einem ersten Screening-Besuch nehmen potenzielle Teilnehmer an Interviews teil und füllen Fragebögen aus, um den Grad der Feindseligkeit einzuschätzen. Berechtigte Teilnehmer werden dann rund um die Uhr einer kontinuierlichen Elektrokardiogramm-Überwachung (EKG) unterzogen und füllen Fragebögen über ihre Umgebung und etwaige Feindseligkeiten aus, die sie während des 24-Stunden-Zeitraums erlebt haben. Sie werden außerdem psychophysiologischen Tests unterzogen, bei denen die Reaktionen auf verschiedene stressauslösende Situationen überwacht werden. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einem 12-wöchigen Behandlungsprogramm zur CBT-Feindseligkeitsreduzierung oder einer 12-wöchigen Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Teilnehmer des CBT-Programms nehmen wöchentlich an 75-minütigen Therapiesitzungen teil, die sich auf Entspannung, Stressreduzierung, Verhaltensmanagement und die Entwicklung sozialer, Kommunikations- und Bewältigungskompetenzen konzentrieren. Der Grad der Feindseligkeit wird jeden Tag in einem Tagebuch dokumentiert. Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe nehmen in den ersten 12 Wochen an keinen Therapiesitzungen teil. In Woche 12 werden die Basisbewertungen für alle Teilnehmer wiederholt. Die Wartelisten-Kontrollgruppe beginnt dann mit dem 12-wöchigen CBT-Programm. Alle Teilnehmer nehmen an einem sechsmonatigen Nachuntersuchungsbesuch zur Wiederholung der Tests teil.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei guter allgemeiner Gesundheit
- Erlebt gemäß der Spielberger Trait Anger Scale und der Cook Medley Scale ein hohes Maß an Feindseligkeit (mehr als 1 Standardabweichung für jede Skala)
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Psychische Störung
- Nimmt derzeit Psychopharmaka
- Ich nehme derzeit herzwirksame Medikamente
- Medizinischer Zustand, der das ANS betrifft
- Ich nehme derzeit Medikamente ein, die das Herz-Kreislauf-System beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Kardiale autonome Regulation (gemessen in Woche 12 und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 399
- R01HL063872-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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