- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00365196
Program redukcji wrogości w celu poprawy autonomicznej regulacji serca
Redukcja wrogości i autonomiczna kontrola serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CAD jest spowodowana zwężeniem naczyń krwionośnych dostarczających krew i tlen do serca. Jest główną przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych. Ostatnie dowody sugerują, że osoby o podwyższonym poziomie wrogości mają większe ryzyko rozwoju CAD niż osoby o niższym poziomie wrogości. Autonomiczny układ nerwowy (ANS), mimowolna część układu nerwowego, która jest odpowiedzialna za kontrolowanie wewnętrznego środowiska organizmu w skoordynowany sposób, może odgrywać rolę w rozwoju CAD. Wysoki poziom wrogości może zwiększyć aktywność AUN i zwiększyć uwalnianie niektórych hormonów, co z kolei może prowadzić do stwardnienia tętnic i CAD. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) okazała się skuteczna w leczeniu osób z wrogością. Dzięki CBT jednostki rozwijają umiejętności radzenia sobie ze złością. To badanie oceni wpływ programu leczenia CBT zmniejszającego wrogość na regulację serca AUN i ogólne ryzyko CAD u osób z wysokim poziomem wrogości.
Badanie to obejmie osoby o wysokim poziomie wrogości. Podczas wstępnej wizyty przesiewowej potencjalni uczestnicy wezmą udział w rozmowach i wypełnią kwestionariusze w celu oceny poziomu wrogości. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani 24-godzinnemu ciągłemu monitorowaniu elektrokardiogramu (EKG) i wypełnią kwestionariusze dotyczące ich otoczenia i wszelkiej wrogości doświadczanej w ciągu 24 godzin. Zostaną również poddani testom psychofizjologicznym, w ramach których monitorowane będą reakcje na różne sytuacje stresogenne. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego programu redukcji wrogości CBT lub do 12-tygodniowej grupy kontrolnej z listą oczekujących. Uczestnicy programu CBT będą uczestniczyć w cotygodniowych 75-minutowych sesjach terapeutycznych, które będą koncentrować się na relaksacji, redukcji stresu, zarządzaniu zachowaniem oraz rozwijaniu umiejętności społecznych, komunikacyjnych i radzenia sobie. Poziomy wrogości będą dokumentowane każdego dnia w dzienniku. Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących nie wezmą udziału w żadnych sesjach terapeutycznych przez pierwsze 12 tygodni. W 12. tygodniu zostaną powtórzone podstawowe oceny dla wszystkich uczestników. Grupa kontrolna listy oczekujących rozpocznie następnie 12-tygodniowy program CBT. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 6-miesięcznej wizycie kontrolnej w celu powtórzenia badań.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Doświadcza wysokiego poziomu wrogości według Spielberger Cecha Anger Scale i Cook Medley Scale (większy niż 1 odchylenie standardowe dla każdej skali)
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne
- Obecnie przyjmuje leki psychiatryczne
- Obecnie przyjmuje leki kardioaktywne
- Stan chorobowy wpływający na AUN
- Obecnie przyjmuje leki wpływające na układ sercowo-naczyniowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Regulacja autonomiczna serca (mierzona w 12. tygodniu i podczas 6-miesięcznej oceny kontrolnej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 399
- R01HL063872-04 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .