Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vijandigheidsreductieprogramma om de autonome regulatie van het hart te verbeteren

17 februari 2016 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vermindering van vijandigheid en autonome controle van het hart

Personen die hoge niveaus van vijandigheid ervaren, kunnen vatbaarder zijn voor het ontwikkelen van coronaire hartziekte (CAD) dan personen die lage niveaus van vijandigheid ervaren. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een behandelingsprogramma voor het verminderen van vijandigheid op het vermogen van het lichaam om de hartactiviteit te reguleren bij personen met een hoge mate van vijandigheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

CAD wordt veroorzaakt door een vernauwing van de bloedvaten die het hart van bloed en zuurstof voorzien. Het is de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Recent bewijs heeft gesuggereerd dat personen met verhoogde vijandigheidsniveaus een hoger risico hebben om CAD te ontwikkelen dan personen met lagere vijandigheidsniveaus. Het autonome zenuwstelsel (ANS), het onwillekeurige deel van het zenuwstelsel dat verantwoordelijk is voor het op een gecoördineerde manier beheersen van de interne omgeving van het lichaam, kan een rol spelen bij de ontwikkeling van CAD. Hoge niveaus van vijandigheid kunnen de AZS-activiteit verhogen en de afgifte van bepaalde hormonen verhogen, wat op zijn beurt kan leiden tot verharding van de slagaders en CAD. Cognitieve gedragstherapie (CBT) is effectief geweest voor de behandeling van personen met vijandigheid. Door middel van CGT ontwikkelen individuen copingvaardigheden om met hun woede om te gaan. Deze studie zal het effect evalueren van een CBT-behandelingsprogramma voor het verminderen van vijandigheid op de ANS-hartregulatie en het algehele CAD-risico bij personen met een hoge mate van vijandigheid.

Deze studie zal personen inschrijven met een hoge mate van vijandigheid. Bij een eerste screeningbezoek zullen potentiële deelnemers deelnemen aan interviews en vragenlijsten invullen om de vijandigheidsniveaus te beoordelen. In aanmerking komende deelnemers ondergaan vervolgens 24 uur per dag continue elektrocardiogram (ECG) monitoring en vullen vragenlijsten in over hun omgeving en eventuele vijandigheid die gedurende de periode van 24 uur is ervaren. Ze zullen ook psychofysiologische tests ondergaan, waarbij reacties op verschillende stressveroorzakende situaties zullen worden gecontroleerd. De deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan ofwel een 12 weken durend CGT-behandelingsprogramma voor het verminderen van vijandigheid of een 12 weken durende wachtlijstcontrolegroep. Deelnemers aan het CBT-programma zullen wekelijkse therapiesessies van 75 minuten bijwonen, die zich richten op ontspanning, stressvermindering, gedragsbeheersing en ontwikkeling van sociale, communicatieve en copingvaardigheden. Vijandigheidsniveaus zullen elke dag in een dagboek worden gedocumenteerd. Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep nemen de eerste 12 weken niet deel aan therapiesessies. In week 12 worden de basisevaluaties voor alle deelnemers herhaald. De wachtlijstcontrolegroep begint dan met het 12 weken durende CGT-programma. Alle deelnemers zullen een vervolgbezoek van 6 maanden bijwonen voor herhaald testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid
  • Ervaart een hoog niveau van vijandigheid volgens de Spielberger Trait Anger Scale en Cook Medley Scale (groter dan 1 standaarddeviatie voor elke schaal)
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische stoornis
  • Gebruikt momenteel psychiatrische medicijnen
  • Gebruikt momenteel cardioactieve medicijnen
  • Medische aandoening die de ANS aantast
  • Gebruikt momenteel medicijnen die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Cardiale autonome regulatie (gemeten in week 12 en bij follow-upevaluatie na 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 399
  • R01HL063872-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire arteriosclerose

3
Abonneren