- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00365196
Vijandigheidsreductieprogramma om de autonome regulatie van het hart te verbeteren
Vermindering van vijandigheid en autonome controle van het hart
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CAD wordt veroorzaakt door een vernauwing van de bloedvaten die het hart van bloed en zuurstof voorzien. Het is de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Recent bewijs heeft gesuggereerd dat personen met verhoogde vijandigheidsniveaus een hoger risico hebben om CAD te ontwikkelen dan personen met lagere vijandigheidsniveaus. Het autonome zenuwstelsel (ANS), het onwillekeurige deel van het zenuwstelsel dat verantwoordelijk is voor het op een gecoördineerde manier beheersen van de interne omgeving van het lichaam, kan een rol spelen bij de ontwikkeling van CAD. Hoge niveaus van vijandigheid kunnen de AZS-activiteit verhogen en de afgifte van bepaalde hormonen verhogen, wat op zijn beurt kan leiden tot verharding van de slagaders en CAD. Cognitieve gedragstherapie (CBT) is effectief geweest voor de behandeling van personen met vijandigheid. Door middel van CGT ontwikkelen individuen copingvaardigheden om met hun woede om te gaan. Deze studie zal het effect evalueren van een CBT-behandelingsprogramma voor het verminderen van vijandigheid op de ANS-hartregulatie en het algehele CAD-risico bij personen met een hoge mate van vijandigheid.
Deze studie zal personen inschrijven met een hoge mate van vijandigheid. Bij een eerste screeningbezoek zullen potentiële deelnemers deelnemen aan interviews en vragenlijsten invullen om de vijandigheidsniveaus te beoordelen. In aanmerking komende deelnemers ondergaan vervolgens 24 uur per dag continue elektrocardiogram (ECG) monitoring en vullen vragenlijsten in over hun omgeving en eventuele vijandigheid die gedurende de periode van 24 uur is ervaren. Ze zullen ook psychofysiologische tests ondergaan, waarbij reacties op verschillende stressveroorzakende situaties zullen worden gecontroleerd. De deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan ofwel een 12 weken durend CGT-behandelingsprogramma voor het verminderen van vijandigheid of een 12 weken durende wachtlijstcontrolegroep. Deelnemers aan het CBT-programma zullen wekelijkse therapiesessies van 75 minuten bijwonen, die zich richten op ontspanning, stressvermindering, gedragsbeheersing en ontwikkeling van sociale, communicatieve en copingvaardigheden. Vijandigheidsniveaus zullen elke dag in een dagboek worden gedocumenteerd. Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep nemen de eerste 12 weken niet deel aan therapiesessies. In week 12 worden de basisevaluaties voor alle deelnemers herhaald. De wachtlijstcontrolegroep begint dan met het 12 weken durende CGT-programma. Alle deelnemers zullen een vervolgbezoek van 6 maanden bijwonen voor herhaald testen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede algemene gezondheid
- Ervaart een hoog niveau van vijandigheid volgens de Spielberger Trait Anger Scale en Cook Medley Scale (groter dan 1 standaarddeviatie voor elke schaal)
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische stoornis
- Gebruikt momenteel psychiatrische medicijnen
- Gebruikt momenteel cardioactieve medicijnen
- Medische aandoening die de ANS aantast
- Gebruikt momenteel medicijnen die het cardiovasculaire systeem beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Cardiale autonome regulatie (gemeten in week 12 en bij follow-upevaluatie na 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 399
- R01HL063872-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire arteriosclerose
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland