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Programma di riduzione dell'ostilità per migliorare la regolazione autonomica del cuore

Riduzione dell'ostilità e controllo autonomo del cuore

Gli individui che sperimentano alti livelli di ostilità possono essere più inclini a sviluppare la malattia coronarica (CAD) rispetto agli individui che sperimentano bassi livelli di ostilità. Questo studio valuterà l'efficacia di un programma di trattamento per la riduzione dell'ostilità sulla capacità del corpo di regolare l'attività cardiaca in individui con alti livelli di ostilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La CAD è causata da un restringimento dei vasi sanguigni che forniscono sangue e ossigeno al cuore. È la principale causa di morte negli Stati Uniti. Prove recenti hanno suggerito che gli individui con livelli di ostilità aumentati hanno un rischio maggiore di sviluppare CAD rispetto agli individui con livelli di ostilità inferiori. Il sistema nervoso autonomo (ANS), la parte involontaria del sistema nervoso responsabile del controllo coordinato dell'ambiente interno del corpo, può svolgere un ruolo nello sviluppo del CAD. Alti livelli di ostilità possono elevare l'attività del SNA e aumentare il rilascio di alcuni ormoni, che a loro volta possono portare all'indurimento delle arterie e alla CAD. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è stata efficace per il trattamento di individui con ostilità. Attraverso la CBT, le persone sviluppano capacità di coping per affrontare la loro rabbia. Questo studio valuterà l'effetto di un programma di trattamento di riduzione dell'ostilità CBT sulla regolazione cardiaca ANS e sul rischio complessivo di CAD in individui con alti livelli di ostilità.

Questo studio arruolerà individui con alti livelli di ostilità. Durante una visita di screening iniziale, i potenziali partecipanti parteciperanno a interviste e questionari completi per valutare i livelli di ostilità. I partecipanti idonei saranno quindi sottoposti a monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma (ECG) di 24 ore e completeranno questionari sull'ambiente circostante e su qualsiasi ostilità sperimentata durante il periodo di 24 ore. Saranno inoltre sottoposti a test psicofisiologici, in cui verranno monitorate le risposte a una varietà di situazioni che inducono stress. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a un programma di trattamento per la riduzione dell'ostilità CBT di 12 settimane o a un gruppo di controllo in lista d'attesa di 12 settimane. I partecipanti al programma CBT parteciperanno a sessioni settimanali di terapia di 75 minuti, che si concentreranno su rilassamento, riduzione dello stress, gestione del comportamento e sviluppo delle capacità sociali, comunicative e di coping. I livelli di ostilità saranno documentati ogni giorno in un diario. I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa non prenderanno parte a nessuna sessione di terapia per le prime 12 settimane. Alla settimana 12, le valutazioni di base verranno ripetute per tutti i partecipanti. Il gruppo di controllo della lista d'attesa inizierà quindi il programma CBT di 12 settimane. Tutti i partecipanti parteciperanno a una visita di follow-up di 6 mesi per ripetere i test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute generale
  • Sperimenta un alto livello di ostilità secondo la Spielberger Trait Anger Scale e la Cook Medley Scale (maggiore di 1 deviazione standard per ogni scala)
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico
  • Attualmente assume psicofarmaci
  • Attualmente assume farmaci cardioattivi
  • Condizione medica che colpisce il SNA
  • Attualmente sta assumendo farmaci che influenzano il sistema cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Regolazione autonomica cardiaca (misurata alla settimana 12 e alla valutazione di follow-up a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 399
  • R01HL063872-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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