- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00365196
Programma di riduzione dell'ostilità per migliorare la regolazione autonomica del cuore
Riduzione dell'ostilità e controllo autonomo del cuore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La CAD è causata da un restringimento dei vasi sanguigni che forniscono sangue e ossigeno al cuore. È la principale causa di morte negli Stati Uniti. Prove recenti hanno suggerito che gli individui con livelli di ostilità aumentati hanno un rischio maggiore di sviluppare CAD rispetto agli individui con livelli di ostilità inferiori. Il sistema nervoso autonomo (ANS), la parte involontaria del sistema nervoso responsabile del controllo coordinato dell'ambiente interno del corpo, può svolgere un ruolo nello sviluppo del CAD. Alti livelli di ostilità possono elevare l'attività del SNA e aumentare il rilascio di alcuni ormoni, che a loro volta possono portare all'indurimento delle arterie e alla CAD. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è stata efficace per il trattamento di individui con ostilità. Attraverso la CBT, le persone sviluppano capacità di coping per affrontare la loro rabbia. Questo studio valuterà l'effetto di un programma di trattamento di riduzione dell'ostilità CBT sulla regolazione cardiaca ANS e sul rischio complessivo di CAD in individui con alti livelli di ostilità.
Questo studio arruolerà individui con alti livelli di ostilità. Durante una visita di screening iniziale, i potenziali partecipanti parteciperanno a interviste e questionari completi per valutare i livelli di ostilità. I partecipanti idonei saranno quindi sottoposti a monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma (ECG) di 24 ore e completeranno questionari sull'ambiente circostante e su qualsiasi ostilità sperimentata durante il periodo di 24 ore. Saranno inoltre sottoposti a test psicofisiologici, in cui verranno monitorate le risposte a una varietà di situazioni che inducono stress. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a un programma di trattamento per la riduzione dell'ostilità CBT di 12 settimane o a un gruppo di controllo in lista d'attesa di 12 settimane. I partecipanti al programma CBT parteciperanno a sessioni settimanali di terapia di 75 minuti, che si concentreranno su rilassamento, riduzione dello stress, gestione del comportamento e sviluppo delle capacità sociali, comunicative e di coping. I livelli di ostilità saranno documentati ogni giorno in un diario. I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa non prenderanno parte a nessuna sessione di terapia per le prime 12 settimane. Alla settimana 12, le valutazioni di base verranno ripetute per tutti i partecipanti. Il gruppo di controllo della lista d'attesa inizierà quindi il programma CBT di 12 settimane. Tutti i partecipanti parteciperanno a una visita di follow-up di 6 mesi per ripetere i test.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute generale
- Sperimenta un alto livello di ostilità secondo la Spielberger Trait Anger Scale e la Cook Medley Scale (maggiore di 1 deviazione standard per ogni scala)
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico
- Attualmente assume psicofarmaci
- Attualmente assume farmaci cardioattivi
- Condizione medica che colpisce il SNA
- Attualmente sta assumendo farmaci che influenzano il sistema cardiovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Regolazione autonomica cardiaca (misurata alla settimana 12 e alla valutazione di follow-up a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 399
- R01HL063872-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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