- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00365196
Program snižování nepřátelství pro zlepšení autonomní regulace srdce
Snížení nepřátelství a autonomní kontrola srdce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CAD je způsobena zúžením krevních cév, které dodávají krev a kyslík do srdce. Je to hlavní příčina úmrtí ve Spojených státech. Nedávné důkazy naznačují, že jedinci se zvýšenou úrovní nepřátelství mají vyšší riziko rozvoje CAD než jedinci s nižší úrovní nepřátelství. Autonomní nervový systém (ANS), nedobrovolná část nervového systému, která je zodpovědná za koordinované řízení vnitřního prostředí těla, může hrát roli ve vývoji CAD. Vysoká míra nepřátelství může zvýšit aktivitu ANS a zvýšit uvolňování určitých hormonů, což může vést ke kornatění tepen a ICHS. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) byla účinná při léčbě jedinců s nepřátelstvím. Prostřednictvím CBT si jednotlivci rozvíjejí dovednosti zvládání, aby se vypořádali se svým hněvem. Tato studie bude hodnotit účinek léčebného programu na snížení nepřátelství CBT na srdeční regulaci ANS a celkové riziko ICHS u jedinců s vysokou mírou nepřátelství.
Do této studie budou zařazeni jednotlivci s vysokou mírou nepřátelství. Při úvodní screeningové návštěvě se potenciální účastníci zúčastní rozhovorů a vyplní dotazníky k posouzení úrovně nepřátelství. Způsobilí účastníci poté podstoupí 24hodinové kontinuální monitorování elektrokardiogramu (EKG) a vyplní dotazníky o svém okolí a jakémkoli nepřátelství, které během 24 hodin zažili. Projdou také psychofyziologickým testováním, při kterém budou sledovány reakce na různé stresové situace. Účastníci pak budou náhodně rozděleni buď do 12týdenního léčebného programu na snížení nepřátelství CBT nebo do 12týdenní kontrolní skupiny na čekací listině. Účastníci programu CBT budou navštěvovat týdenní 75minutové terapeutické sezení, které se zaměří na relaxaci, redukci stresu, zvládání chování a rozvoj sociálních, komunikačních a copingových dovedností. Úrovně nepřátelství budou každý den dokumentovány v deníku. Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku se prvních 12 týdnů nezúčastní žádných terapeutických sezení. Ve 12. týdnu se základní hodnocení zopakují pro všechny účastníky. Kontrolní skupina čekatelů poté zahájí 12týdenní program CBT. Všichni účastníci se zúčastní 6měsíční následné návštěvy pro opakované testování.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V dobrém celkovém zdraví
- Zažívá vysokou úroveň nepřátelství podle Spielbergerovy škály zlosti a Cookovy škály (větší než 1 standardní odchylka pro každou stupnici)
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická porucha
- V současné době užívá psychiatrické léky
- V současné době užívá kardioaktivní léky
- Zdravotní stav, který ovlivňuje ANS
- V současné době užívá léky, které ovlivňují kardiovaskulární systém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Srdeční autonomní regulace (měřeno ve 12. týdnu a při 6měsíčním následném hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard P. Sloan, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 399
- R01HL063872-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program snižování nepřátelství CBT
-
Tampere UniversityNábor
-
NYU Langone HealthDokončenoÚzkostné poruchy | Familiární dysautonomie | Dystymie | Paroxysmální hypertenze | Autozomálně recesivní onemocněníSpojené státy
-
Hebrew University of JerusalemNáborObsedantně kompulzivní poruchaIzrael
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AHS Cancer Control AlbertaDokončeno
-
Kaiser PermanenteNorthwestern University; Duke University; Essentia Health; Georgia State UniversityAktivní, ne nábor
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAutistická porucha | Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomnéSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNáborSpektrum autistických poruchTchaj-wan
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Yale UniversityNational Diaper Bank Network; Clifford Beers Clinic; City of New Haven- Health... a další spolupracovníciUkončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončeno