Fase I dosiseskalering af stereootaktisk radiokirurgisk boost for lokalt avanceret esophageal cancer
13. juli 2012 opdateret af: Daniel T. Chang, Stanford University
Fase I-undersøgelse af dosiseskalering ved hjælp af billedstyret strålebehandling til at levere et stereotaktisk radiokirurgisk boost efter neoadjuverende kemoradioterapi hos patienter med lokalt avanceret esophageal cancer
At studere sikkerheden og gennemførligheden af stereotaktisk strålingsdosiseskalering efter neoadjuverende kemoterapi med samtidig konventionelt fraktioneret stråling ved at evaluere den akutte og sene toksicitet af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af at levere eskalering af strålingsdosis ved hjælp af hypofraktioneret radiokirurgi ved lokalt fremskreden esophageal cancer.
Dosiseskaleringen vil blive leveret ved hjælp af et billedstyret radiokirurgisk boost til tumorvolumenet efter et neoadjuverende regime bestående af oxaliplatin, capecitabin og konventionelt fraktioneret strålebehandling.
Derudover vil vi evaluere nytten af PET-FDG før og efter neoadjuverende kemoradiation til at forudsige det patologiske respons på præoperativ behandling.
Vi vil studere effekten af dette regime på patologiske fuldstændige responsrater og fuldstændige resektionsrater ved operation blandt patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer og bestemme mønstre for svigt og rater for progressionsfri overlevelse.
Endelig planlægger vi på en udforskende måde at karakterisere sammenhængen mellem molekylære markører og patologiske fund efter præoperativ kemoradiation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:- Bekræftet diagnose af adenokarcinom eller pladecellekarcinom i spiserøret af patolog.
- Endoskopisk ultralyd eller CT-bevis for tumorgennemtrængning gennem esophageal-væggen eller involvering af regionale lymfeknuder, uden tegn på fjernmetastaser
- Ingen forudgående strålebehandling af brystet
- Ingen forudgående kemoterapi for kræft i spiserøret
- Alder over 18 år
- Ingen infektioner, der kræver antibiotikabehandling
- Kan passe på sig selv
- Patienter skal have acceptabel lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.
- Virkningerne af kemoterapi-lægemidlerne på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention. Eksklusionskriterier: - Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
- Bevis på fjernmetastaser
- Ukontrolleret medicinsk sygdom
- Enhver malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Gravide og ammende kvinder er udelukket.
- HIV-positive patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En komplet vurdering af alle patologiske prøver (biopsi og endelig kirurgisk) for at dokumentere histologi, grad, invasionsdybde, lymfovaskulær eller perineural invasion.
|
|
|
De farvede marginer på den endelige kirurgiske prøve vil blive farvet, og marginstatus, tumorens størrelse, tegn på resterende tumor vil blive registreret.
|
|
|
Patienternes respons på behandlingen vil blive evalueret klinisk efter afslutning af deres neoadjuvante kemoradiation.
Tidsramme: efter afslutning af deres neoadjuvante kemoradiation
|
efter afslutning af deres neoadjuvante kemoradiation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk eksamen
Tidsramme: En gang hver tredje måned i to år, derefter hver sjette måned i tre år og derefter en gang om året.
|
En gang hver tredje måned i to år, derefter hver sjette måned i tre år og derefter en gang om året.
|
|
CT-scanning
Tidsramme: Tre måneder efter afslutning af behandlingen, derefter hver sjette måned i tre år og derefter en gang om året i indtil 5 år fra afslutning af behandlingen.
|
Tre måneder efter afslutning af behandlingen, derefter hver sjette måned i tre år og derefter en gang om året i indtil 5 år fra afslutning af behandlingen.
|
|
Øvre endoskopi
Tidsramme: Tre måneder efter afslutning af behandlingen, derefter hver sjette måned i tre år og derefter en gang om året i indtil 5 år fra afslutning af behandlingen.
|
Tre måneder efter afslutning af behandlingen, derefter hver sjette måned i tre år og derefter en gang om året i indtil 5 år fra afslutning af behandlingen.
|
|
Mønstre for svigt og 2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2006
Først opslået (Skøn)
24. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Radiofarmaceutiske præparater
- Carboplatin
- Fluorodeoxyglucose F18
- Fluorouracil
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- ESOPH0001
- 96075 (Anden identifikator: Stanford University Alternate IRB Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .