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局所進行食道癌に対する定位放射線手術ブーストの第 I 相用量漸増

2012年7月13日 更新者：Daniel T. Chang、Stanford University

局所進行食道癌患者におけるネオアジュバント化学放射線療法後の定位放射線外科ブーストを提供するための画像誘導放射線療法を使用した線量漸増の第I相研究

治療の急性および晩期毒性を評価することにより、術前補助化学療法と従来の分割放射線を併用した後の定位放射線量漸増の安全性と実現可能性を研究すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、局所進行食道癌における少分割放射線手術を使用した放射線量増加の安全性と実現可能性を評価します。 線量の増加は、オキサリプラチン、カペシタビン、および従来の分割放射線療法からなるネオアジュバントレジメンに続いて、腫瘍体積に対する画像誘導放射線外科ブーストを使用して行われます。 さらに、術前治療に対する病理学的反応を予測する上で、ネオアジュバント化学放射線療法の前後の PET-FDG の有用性を評価します。 局所進行食道癌患者の病理学的完全奏効率と手術時の完全切除率に対するこのレジメンの効果を研究し、失敗のパターンと無増悪生存率を決定します。 最後に、分子マーカーと術前の化学放射線療法後の病理学的所見との相関関係を探索的に特徴付ける予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準： - 病理学者による食道の腺癌または扁平上皮癌の確定診断。

  • 超音波内視鏡検査または CT による腫瘍の食道壁への浸潤または所属リンパ節への浸潤の証拠、遠隔転移の証拠なし
  • 以前の胸部放射線療法なし
  • 食道がんに対する化学療法歴なし
  • 18歳以上
  • 抗生物質治療を必要とする感染症はありません
  • セルフケアができる
  • 患者は許容できる肝臓、腎臓、骨髄機能を持っている必要があります。
  • 発育中のヒト胎児に対する化学療法薬の影響は不明です。 妊娠可能な女性と男性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 除外基準： - 他の治験薬を投与されている患者
  • 遠隔転移の証拠
  • 管理されていない医学的疾患
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の悪性腫瘍。
  • 妊娠中および授乳中の女性は除外されます。
  • HIV陽性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
組織学、グレード、浸潤の深さ、リンパ管または神経周囲浸潤を文書化するためのすべての病理学的標本 (生検および決定的な外科手術) の完全な評価。
決定的な外科標本の縁にインクを付け、縁の状態、腫瘍の大きさ、残存腫瘍の証拠を記録します。
治療に対する患者の反応は、ネオアジュバント化学放射線療法の完了後に臨床的に評価されます。
時間枠：ネオアジュバント化学放射線療法の完了後
ネオアジュバント化学放射線療法の完了後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
身体検査
時間枠：2 年間は 3 か月に 1 回、3 年間は 6 か月に 1 回、その後は 1 年に 1 回です。
2 年間は 3 か月に 1 回、3 年間は 6 か月に 1 回、その後は 1 年に 1 回です。
CTスキャン
時間枠：治療終了後 3 ヶ月、その後 3 年間は 6 ヶ月ごと、治療終了後 5 年間は 1 年に 1 回。
治療終了後 3 ヶ月、その後 3 年間は 6 ヶ月ごと、治療終了後 5 年間は 1 年に 1 回。
上部内視鏡検査
時間枠：治療終了後 3 ヶ月、その後 3 年間は 6 ヶ月ごと、治療終了後 5 年間は 1 年に 1 回。
治療終了後 3 ヶ月、その後 3 年間は 6 ヶ月ごと、治療終了後 5 年間は 1 年に 1 回。
失敗のパターンと 2 年無増悪生存率 (PFS) 率。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月13日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESOPH0001
  • 96075 (その他の識別子：Stanford University Alternate IRB Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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