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Phase-I-Dosiseskalation der stereotaktischen radiochirurgischen Verstärkung bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

13. Juli 2012 aktualisiert von: Daniel T. Chang, Stanford University

Phase-I-Studie zur Dosiseskalation mit bildgeführter Strahlentherapie zur Abgabe einer stereotaktischen radiochirurgischen Verstärkung nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer stereotaktischen Strahlendosiseskalation nach neoadjuvanter Chemotherapie mit gleichzeitiger konventionell fraktionierter Bestrahlung durch Bewertung der akuten und späten Toxizität der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung einer Strahlendosiseskalation mittels hypofraktionierter Radiochirurgie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs bewerten. Die Dosiseskalation erfolgt durch eine bildgesteuerte radiochirurgische Verstärkung des Tumorvolumens nach einem neoadjuvanten Regime bestehend aus Oxaliplatin, Capecitabin und konventionell fraktionierter Strahlentherapie. Darüber hinaus werden wir den Nutzen von PET-FDG vor und nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei der Vorhersage des pathologischen Ansprechens auf die präoperative Behandlung bewerten. Wir werden die Wirkung dieser Therapie auf pathologische vollständige Ansprechraten und vollständige Resektionsraten bei der Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs untersuchen und Muster des Versagens und die Raten des progressionsfreien Überlebens bestimmen. Schließlich planen wir, die Korrelation zwischen molekularen Markern und pathologischen Befunden nach präoperativer Radiochemotherapie explorativ zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre durch einen Pathologen.

  • Endoskopischer Ultraschall oder CT Nachweis einer Tumorpenetration durch die Ösophaguswand oder Beteiligung regionaler Lymphknoten, ohne Nachweis einer Fernmetastasierung
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs
  • Keine vorherige Chemotherapie für Speiseröhrenkrebs
  • Alter über 18 Jahre
  • Keine Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern
  • Für sich selbst sorgen können
  • Die Patienten müssen eine akzeptable Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion haben.
  • Die Auswirkungen der Chemotherapeutika auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Verhütung zustimmen. Ausschlusskriterien: Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Unkontrollierte medizinische Krankheit
  • Jede andere Malignität als Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Schwangere und stillende Frauen sind ausgeschlossen.
  • HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine vollständige Beurteilung aller pathologischen Proben (Biopsie und definitive Operation), um Histologie, Grad, Tiefe der Invasion, lymphovaskuläre oder perineurale Invasion zu dokumentieren.
Die eingefärbten Ränder auf dem endgültigen chirurgischen Präparat werden eingefärbt und der Randstatus, die Größe des Tumors und der Nachweis eines Resttumors werden aufgezeichnet.
Das Ansprechen der Patienten auf die Therapie wird nach Abschluss ihrer neoadjuvanten Radiochemotherapie klinisch bewertet.
Zeitfenster: nach Abschluss ihrer neoadjuvanten Radiochemotherapie
nach Abschluss ihrer neoadjuvanten Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Einmal alle drei Monate für zwei Jahre, dann alle sechs Monate für drei Jahre und dann einmal im Jahr.
Einmal alle drei Monate für zwei Jahre, dann alle sechs Monate für drei Jahre und dann einmal im Jahr.
CT-Scan
Zeitfenster: Drei Monate nach Abschluss der Therapie, dann alle sechs Monate für drei Jahre, dann einmal jährlich für bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Therapie.
Drei Monate nach Abschluss der Therapie, dann alle sechs Monate für drei Jahre, dann einmal jährlich für bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Therapie.
Obere Endoskopie
Zeitfenster: Drei Monate nach Abschluss der Therapie, dann alle sechs Monate für drei Jahre, dann einmal jährlich für bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Therapie.
Drei Monate nach Abschluss der Therapie, dann alle sechs Monate für drei Jahre, dann einmal jährlich für bis zu 5 Jahre nach Abschluss der Therapie.
Ausfallmuster und die 2-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESOPH0001
  • 96075 (Andere Kennung: Stanford University Alternate IRB Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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