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국부적으로 진행된 식도암에 대한 정위적 방사선 수술 부스트의 1상 선량 증량

2012년 7월 13일 업데이트: Daniel T. Chang, Stanford University

국소적으로 진행된 식도암 환자의 신보조 화학방사선요법 후 정위적 방사선수술 부스트를 제공하기 위해 이미지 유도 방사선요법을 사용한 선량 상승에 대한 1상 연구

치료의 급성 및 후기 독성을 평가하여 기존의 분할 방사선을 병행하는 선행 화학 요법 후 정위 방사선 선량 증가의 안전성과 타당성을 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 국소적으로 진행된 식도암에서 저분할 방사선 수술을 사용하여 방사선 선량 증가 전달의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다. 용량 증량은 옥살리플라틴, 카페시타빈 및 기존의 분할 방사선 요법으로 구성된 신보조 요법에 따라 종양 부피에 대한 이미지 유도 방사선 수술 부스트를 사용하여 전달됩니다. 또한 수술 전 치료에 대한 병리학적 반응을 예측하는 데 있어서 신보강 화학방사선 요법 전후의 PET-FDG의 유용성을 평가할 것입니다. 우리는 국소적으로 진행된 식도암 환자의 수술 시 병리학적 완전 반응률과 완전 절제율에 대한 이 요법의 효과를 연구하고 실패 패턴과 무진행 생존율을 결정할 것입니다. 마지막으로, 수술 전 화학방사선 요법 후 분자 마커와 병리학적 소견 사이의 상관관계를 탐색적 방식으로 특성화할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:- 병리학자에 의해 식도의 선암종 또는 편평 세포 암종의 진단이 확인됨.

  • 원격 전이의 증거 없이 식도벽을 통한 종양 침투 또는 국부 림프절 침범의 내시경 초음파 또는 CT 증거
  • 이전 흉부 방사선 치료 없음
  • 식도암에 대한 이전 화학 요법 없음
  • 만 18세 이상
  • 항생제 치료가 필요한 감염 없음
  • 자기 관리 가능
  • 환자는 허용 가능한 간, 신장 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 발달 중인 인간 태아에 대한 화학요법 약물의 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 제외 기준:- 다른 연구용 제제를 받는 환자
  • 원격 전이의 증거
  • 통제되지 않는 질병
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 모든 악성 종양.
  • 임산부 및 모유 수유 여성은 제외됩니다.
  • HIV 양성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조직학, 등급, 침습 깊이, 림프혈관 또는 신경주위 침범을 문서화하기 위한 모든 병리학적 표본(생검 및 최종 수술)의 완전한 평가.
최종 수술 표본의 마진에 잉크를 칠하고 마진 상태, 종양의 크기, 잔여 종양의 증거를 기록합니다.
요법에 대한 환자의 반응은 신보강 화학방사선 요법 완료 후 임상적으로 평가됩니다.
기간: 신보강 화학방사선 요법 완료 후
신보강 화학방사선 요법 완료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신체검사
기간: 2년 동안 3개월에 한 번, 3년 동안 6개월에 한 번, 그 다음에는 1년에 한 번.
2년 동안 3개월에 한 번, 3년 동안 6개월에 한 번, 그 다음에는 1년에 한 번.
CT 스캔
기간: 치료 종료 후 3개월, 그 후 3년 동안 6개월마다, 치료 종료 후 5년까지 매년 1회.
치료 종료 후 3개월, 그 후 3년 동안 6개월마다, 치료 종료 후 5년까지 매년 1회.
상부 내시경
기간: 치료 종료 후 3개월, 그 후 3년 동안 6개월마다, 치료 종료 후 5년까지 매년 1회.
치료 종료 후 3개월, 그 후 3년 동안 6개월마다, 치료 종료 후 5년까지 매년 1회.
실패 패턴 및 2년 무진행 생존(PFS) 비율.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESOPH0001
  • 96075 (기타 식별자: Stanford University Alternate IRB Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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