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Escalation della dose di fase I della spinta radiochirurgica stereotassica per il cancro esofageo localmente avanzato

13 luglio 2012 aggiornato da: Daniel T. Chang, Stanford University

Studio di fase I sull'escalation della dose utilizzando la radioterapia guidata da immagini per fornire una spinta radiochirurgica stereotassica dopo chemioradioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato

Studiare la sicurezza e la fattibilità dell'aumento della dose di radiazioni stereotassiche in seguito a chemioterapia neoadiuvante con radiazioni convenzionalmente frazionate concomitanti, valutando la tossicità acuta e tardiva del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e la fattibilità di fornire un'escalation della dose di radiazioni utilizzando la radiochirurgia ipofrazionata nel carcinoma esofageo localmente avanzato. L'aumento della dose verrà erogato utilizzando una spinta radiochirurgica guidata dall'immagine al volume del tumore, seguendo un regime neoadiuvante costituito da oxaliplatino, capecitabina e radioterapia convenzionalmente frazionata. Inoltre, valuteremo l'utilità della PET-FDG prima e dopo la chemioradioterapia neoadiuvante nel predire la risposta patologica al trattamento preoperatorio. Studieremo l'effetto di questo regime sui tassi di risposta patologica completa e sui tassi di resezione completa in chirurgia tra i pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato e determineremo i modelli di fallimento e i tassi di sopravvivenza libera da progressione. Infine, ci proponiamo di caratterizzare in modo esplorativo la correlazione tra marcatori molecolari e reperti patologici dopo chemioradioterapia preoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Diagnosi confermata di adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago da parte del patologo.

Evidenza ecografica o TC endoscopica della penetrazione del tumore attraverso la parete esofagea o del coinvolgimento dei linfonodi regionali, senza evidenza di metastasi a distanza
Nessuna precedente radioterapia toracica
Nessuna precedente chemioterapia per cancro esofageo
Età maggiore di 18 anni
Nessuna infezione che richieda trattamento antibiotico
In grado di prendersi cura di sé
I pazienti devono avere una funzionalità epatica, renale e del midollo osseo accettabile.
Gli effetti dei farmaci chemioterapici sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata. Criteri di esclusione: - Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
Evidenza di metastasi a distanza
Malattia medica incontrollata
Qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice.
Sono escluse le donne in gravidanza e in allattamento.
Pazienti sieropositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Una valutazione completa di tutti i campioni patologici (biopsia e chirurgia definitiva) per documentare l'istologia, il grado, la profondità dell'invasione, l'invasione linfovascolare o perineurale.
I margini inchiostrati sul campione chirurgico definitivo saranno inchiostrati e verranno registrati lo stato del margine, la dimensione del tumore, l'evidenza del tumore residuo.
Le risposte dei pazienti alla terapia saranno valutate clinicamente dopo il completamento della chemioradioterapia neoadiuvante. Lasso di tempo: dopo il completamento della loro chemioradioterapia neoadiuvante	dopo il completamento della loro chemioradioterapia neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Esame fisico Lasso di tempo: Una volta ogni tre mesi per due anni, poi ogni sei mesi per tre anni e poi una volta all'anno.	Una volta ogni tre mesi per due anni, poi ogni sei mesi per tre anni e poi una volta all'anno.
TAC Lasso di tempo: Tre mesi dopo il completamento della terapia, poi ogni sei mesi per tre anni poi una volta all'anno fino a 5 anni dal completamento della terapia.	Tre mesi dopo il completamento della terapia, poi ogni sei mesi per tre anni poi una volta all'anno fino a 5 anni dal completamento della terapia.
Endoscopia superiore Lasso di tempo: Tre mesi dopo il completamento della terapia, poi ogni sei mesi per tre anni poi una volta all'anno fino a 5 anni dal completamento della terapia.	Tre mesi dopo il completamento della terapia, poi ogni sei mesi per tre anni poi una volta all'anno fino a 5 anni dal completamento della terapia.
Modelli di fallimento e tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ESOPH0001
96075 (Altro identificatore: Stanford University Alternate IRB Number)

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