Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I eskalacji dawki stereotaktycznego wzmocnienia radiochirurgicznego w przypadku miejscowo zaawansowanego raka przełyku

13 lipca 2012 zaktualizowane przez: Daniel T. Chang, Stanford University

Faza I badania eskalacji dawki z zastosowaniem radioterapii sterowanej obrazem w celu uzyskania stereotaktycznego wzmocnienia radiochirurgicznego po neoadiuwantowej chemioradioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku

Zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności zwiększania dawki promieniowania stereotaktycznego po chemioterapii neoadiuwantowej z jednoczesnym konwencjonalnym frakcjonowaniem, poprzez ocenę ostrej i późnej toksyczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i wykonalność zwiększania dawki promieniowania za pomocą radiochirurgii hipofrakcjonowanej w miejscowo zaawansowanym raku przełyku. Zwiększenie dawki zostanie zapewnione za pomocą radiochirurgicznego wzmocnienia objętości guza pod kontrolą obrazu, po schemacie neoadjuwantowym składającym się z oksaliplatyny, kapecytabiny i konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej. Ponadto ocenimy przydatność PET-FDG przed i po radiochemioterapii neoadjuwantowej w przewidywaniu patologicznej odpowiedzi na leczenie przedoperacyjne. Zbadamy wpływ tego schematu na wskaźniki całkowitych odpowiedzi patologicznych i całkowitych wskaźników resekcji podczas operacji wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku i określimy wzorce niepowodzeń i wskaźniki przeżycia wolnego od progresji. Na koniec planujemy scharakteryzować w eksploracyjny sposób korelację między markerami molekularnymi a wynikami patologicznymi po przedoperacyjnej chemioradioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego przełyku przez patologa.

  • Endoskopowe badanie ultrasonograficzne lub tomografia komputerowa potwierdzają penetrację guza przez ścianę przełyku lub zajęcie regionalnych węzłów chłonnych, bez cech przerzutów odległych
  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka przełyku
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Brak infekcji wymagających antybiotykoterapii
  • Zdolny do dbania o siebie
  • Pacjenci muszą mieć akceptowalną czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego.
  • Wpływ chemioterapii na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Kryteria wykluczenia: - Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane środki
  • Dowody na odległe przerzuty
  • Niekontrolowana choroba medyczna
  • Każdy nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełna ocena wszystkich próbek patologicznych (z biopsji i ostatecznego zabiegu chirurgicznego) w celu udokumentowania histologii, stopnia, głębokości naciekania, naciekania limfatycznego lub okołonerwowego.
Zabarwione marginesy na ostatecznej próbce chirurgicznej zostaną zadrukowane, a status marginesu, wielkość guza i ślady pozostałego guza zostaną zarejestrowane.
Odpowiedzi pacjentów na terapię zostaną ocenione klinicznie po zakończeniu chemioradioterapii neoadjuwantowej.
Ramy czasowe: po zakończeniu chemioradioterapii neoadiuwantowej
po zakończeniu chemioradioterapii neoadiuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fizyczny egzamin
Ramy czasowe: Raz na trzy miesiące przez dwa lata, następnie co sześć miesięcy przez trzy lata, a następnie raz w roku.
Raz na trzy miesiące przez dwa lata, następnie co sześć miesięcy przez trzy lata, a następnie raz w roku.
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu terapii, następnie co pół roku przez trzy lata i raz w roku przez okres do 5 lat od zakończenia terapii.
Trzy miesiące po zakończeniu terapii, następnie co pół roku przez trzy lata i raz w roku przez okres do 5 lat od zakończenia terapii.
Górna endoskopia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu terapii, następnie co pół roku przez trzy lata i raz w roku przez okres do 5 lat od zakończenia terapii.
Trzy miesiące po zakończeniu terapii, następnie co pół roku przez trzy lata i raz w roku przez okres do 5 lat od zakończenia terapii.
Wzory niepowodzeń i wskaźnik 2-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESOPH0001
  • 96075 (Inny identyfikator: Stanford University Alternate IRB Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj