Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I Eskalace dávky stereotaktického radiochirurgického posílení pro lokálně pokročilou rakovinu jícnu

13. července 2012 aktualizováno: Daniel T. Chang, Stanford University

Studie fáze I eskalace dávek pomocí obrazem řízené radioterapie k poskytnutí stereotaktického radiochirurgického posílení po neoadjuvantní chemoradioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu

Studovat bezpečnost a proveditelnost stereotaktické eskalace dávky záření po neoadjuvantní chemoterapii se současnou konvenčně frakcionovanou radiací vyhodnocením akutní a pozdní toxicity léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost aplikace eskalace radiační dávky pomocí hypofrakcionované radiochirurgie u lokálně pokročilého karcinomu jícnu. Eskalace dávky bude aplikována pomocí obrazem řízeného radiochirurgického boostu na objem nádoru po neoadjuvantním režimu sestávajícím z oxaliplatiny, kapecitabinu a konvenčně frakcionované radioterapie. Kromě toho zhodnotíme užitečnost PET-FDG před a po neoadjuvantní chemoradiaci při predikci patologické odpovědi na předoperační léčbu. Budeme studovat účinek tohoto režimu na míru patologické kompletní odpovědi a míru kompletní resekce při operaci u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu a určíme vzorce selhání a míru přežití bez progrese. Nakonec plánujeme explorativním způsobem charakterizovat korelaci mezi molekulárními markery a patologickými nálezy po předoperační chemoradiaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Potvrzená diagnóza adenokarcinomu nebo spinocelulárního karcinomu jícnu patologem.

  • Endoskopický ultrazvuk nebo CT průkaz průniku nádoru stěnou jícnu nebo postižení regionálních lymfatických uzlin, bez průkazu vzdálených metastáz
  • Žádná předchozí radiační terapie hrudníku
  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu jícnu
  • Věk vyšší než 18 let
  • Žádné infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  • Umět se o sebe postarat
  • Pacienti musí mít přijatelnou funkci jater, ledvin a kostní dřeně.
  • Účinky chemoterapeutických léků na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce. Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Důkaz vzdálených metastáz
  • Nekontrolované lékařské onemocnění
  • Jakákoli malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku.
  • Vyloučeny jsou těhotné a kojící ženy.
  • HIV pozitivní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní posouzení všech patologických vzorků (biopsie a definitivní chirurgický zákrok) k dokumentaci histologie, stupně, hloubky invaze, lymfovaskulární nebo perineurální invaze.
Inkoustové okraje na definitivním chirurgickém vzorku budou označeny inkoustem a zaznamená se stav okrajů, velikost nádoru a známky reziduálního nádoru.
Odpovědi pacientů na terapii budou klinicky hodnoceny po dokončení jejich neoadjuvantní chemoradiace.
Časové okno: po dokončení jejich neoadjuvantní chemoradiace
po dokončení jejich neoadjuvantní chemoradiace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyzikální zkouška
Časové okno: Jednou za tři měsíce po dobu dvou let, poté každých šest měsíců po dobu tří let a poté jednou za rok.
Jednou za tři měsíce po dobu dvou let, poté každých šest měsíců po dobu tří let a poté jednou za rok.
CT vyšetření
Časové okno: Tři měsíce po ukončení terapie, poté každých šest měsíců po dobu tří let a poté jednou ročně po dobu 5 let od ukončení terapie.
Tři měsíce po ukončení terapie, poté každých šest měsíců po dobu tří let a poté jednou ročně po dobu 5 let od ukončení terapie.
Horní endoskopie
Časové okno: Tři měsíce po ukončení terapie, poté každých šest měsíců po dobu tří let a poté jednou ročně po dobu 5 let od ukončení terapie.
Tři měsíce po ukončení terapie, poté každých šest měsíců po dobu tří let a poté jednou ročně po dobu 5 let od ukončení terapie.
Vzorce selhání a míra 2letého přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESOPH0001
  • 96075 (Jiný identifikátor: Stanford University Alternate IRB Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit