Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et OCT-guidet variabel doseringsregime med Ranibizumab til behandling af neovaskulær AMD

12. juni 2012 opdateret af: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Prospektiv optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse af patienter med neovaskulær AMD behandlet med intra-okulær ranibizumab (Lucentis) (PrONTO) undersøgelse

Denne undersøgelse var designet til at evaluere et variabelt doseringsregime med intravitrealt ranibizumab til behandling af patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i den prospektive OCT-billeddannelse af patienter med neovaskulær AMD behandlet med intra-okulær ranibizumab (PronTO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Intervention / Behandling

Medicin: Ranibizumab (Lucentis)

Detaljeret beskrivelse

I denne 2-årige åbne, prospektive, enkeltcenter, ukontrollerede, investigator sponsorerede kliniske undersøgelse, neovaskulære AMD-patienter med subfoveal CNV (N=40) og en central retinal tykkelse på mindst 300 µm målt ved optisk kohærenstomografi ( OCT) blev indskrevet til at modtage 3 på hinanden følgende månedlige intravitreale injektioner af ranibizumab (0,5 mg). Derefter blev genbehandling med ranibizumab udført, hvis en af følgende ændringer blev observeret mellem besøgene: et tab på 5 bogstaver i forbindelse med væske i macula som påvist af OCT, en stigning i OCT central retinal tykkelse på mindst 100 μm, ny debut klassisk CNV, ny makulær blødning eller vedvarende makulær væske efter en injektion med ranibizumab ved det forudgående studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Bascom Palmer Eye Instiyute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 50 år eller ældre
Aktiv primær eller tilbagevendende makulær neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD), der involverer den centrale fovea i undersøgelsesøjet med tegn på sygdomsprogression
OCT central retinal tykkelse ≥ 300 mikron
Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagrammer på 20/40 til 20/400 (Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

Mere end 3 tidligere behandlinger med verteporfin fotodynamisk terapi
Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg (for begge øjne) med antiangiogene lægemidler (pegaptanib, ranibizumab, anecortavacetat, proteinkinase C-hæmmere)
Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for 1 måned forud for dag 0
Subfoveal fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet
Historie om vitrektomikirurgi i undersøgelsesøjet
Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet
Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i synsstyrke vs. baseline
Ændring i OCT central retinal tykkelse vs baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal injektioner over 1 år
Antal på hinanden følgende månedlige injektioner indtil væskefri
Injektionsfrit interval
Korrelationer af injektionsfrekvens med baseline læsionskarakteristika og synsstyrke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

Ledende efterforsker: Philip J Rosenfeld, MD PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)