Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilní dávkovací režim ranibizumabu řízený OCT pro léčbu neovaskulární AMD

12. června 2012 aktualizováno: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Prospektivní optická koherenční tomografie (OCT) zobrazování pacientů s neovaskulární AMD léčených intraokulárním ranibizumabem (Lucentis) (PrONTO) studie

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila variabilní dávkovací režim intravitreálního ranibizumabu pro léčbu pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) ve studii Prospektivní OCT zobrazení pacientů s neovaskulární AMD léčených intraokulárním ranibizumabem (PrONTO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této 2leté otevřené, prospektivní, jednocentrické, nekontrolované klinické studii sponzorované zkoušejícím byli pacienti s neovaskulární AMD se subfoveální CNV (N=40) a centrální retinální tloušťkou alespoň 300 µm, měřeno optickou koherentní tomografií ( OCT) byli zařazeni k podávání 3 po sobě jdoucích měsíčních intravitreálních injekcí ranibizumabu (0,5 mg). Poté byla provedena přeléčení ranibizumabem, pokud byla mezi návštěvami pozorována jedna z následujících změn: ztráta 5 písmen ve spojení s tekutinou v makule, jak bylo zjištěno pomocí OCT, zvýšení tloušťky centrální sítnice OCT alespoň o 100 μm, nový výskyt klasická CNV, nové makulární krvácení nebo přetrvávající makulární tekutina po injekci ranibizumabu při předchozí návštěvě studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Instiyute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let nebo starší
  • Aktivní primární nebo rekurentní makulární neovaskularizace sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) zahrnující centrální foveu ve studovaném oku s důkazem progrese onemocnění
  • OCT centrální tloušťka sítnice ≥ 300 mikronů
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost pomocí tabulek ETDRS 20/40 až 20/400 (Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Více než 3 předchozí léčby fotodynamickou terapií verteporfinem
  • Předchozí účast v klinické studii (pro jedno oko) zahrnující antiangiogenní léky (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetát, inhibitory proteinkinázy C)
  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během 1 měsíce před dnem 0
  • Subfoveální fibróza nebo atrofie ve studovaném oku
  • Historie operace vitrektomie ve studovaném oku
  • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna zrakové ostrosti vs
Změna tloušťky centrální sítnice OCT oproti výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet injekcí za 1 rok
Počet po sobě jdoucích měsíčních injekcí až do úplného zbavení tekutin
Interval bez vstřikování
Korelace frekvence injekcí se základními charakteristikami lézí a zrakovou ostrostí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip J Rosenfeld, MD PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IST-FVF3102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit