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Un regime di dosaggio variabile guidato da OCT con ranibizumab per il trattamento dell'AMD neovascolare

12 giugno 2012 aggiornato da: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Studio prospettico con tomografia a coerenza ottica (OCT) di pazienti con DMLE neovascolare trattati con Ranibizumab intraoculare (Lucentis) (PrONTO)

Questo studio è stato progettato per valutare un regime di dosaggio variabile con ranibizumab intravitreale per il trattamento di pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD) nello studio Prospective OCT Imaging of Patients with Neovascular AMD Treated with Intra-Ocular Ranibizumab (PrONTO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Degenerazione maculare legata all'età neovascolare

Intervento / Trattamento

Droga: Ranibizumab (Lucentis)

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico di 2 anni in aperto, prospettico, monocentrico, non controllato, sponsorizzato dallo sperimentatore, pazienti affetti da AMD neovascolare con CNV subfoveale (N=40) e uno spessore retinico centrale di almeno 300 µm misurato mediante tomografia a coerenza ottica ( OCT) sono stati arruolati per ricevere 3 iniezioni intravitreali mensili consecutive di ranibizumab (0,5 mg). Successivamente, è stato eseguito un ritrattamento con ranibizumab se tra una visita e l'altra è stata osservata una delle seguenti modifiche: una perdita di 5 lettere insieme a liquido nella macula rilevata dall'OCT, un aumento dello spessore retinico centrale dell'OCT di almeno 100 μm, nuova insorgenza CNV classica, nuova emorragia maculare o liquido maculare persistente a seguito di un'iniezione di ranibizumab durante la visita di studio precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Bascom Palmer Eye Instiyute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 50 anni o più
Neovascolarizzazione maculare attiva primaria o ricorrente secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) che coinvolge la fovea centrale nell'occhio dello studio con evidenza di progressione della malattia
OCT spessore retinico centrale ≥ 300 micron
Migliore acuità visiva corretta, utilizzando i grafici ETDRS, da 20/40 a 20/400 (equivalente di Snellen) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

Più di 3 trattamenti precedenti con terapia fotodinamica con verteporfina
Precedente partecipazione a uno studio clinico (per entrambi gli occhi) con farmaci antiangiogenici (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetato, inibitori della protein chinasi C)
Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale nell'occhio dello studio
Fotocoagulazione laser (juxtafoveale o extrafoveale) nell'occhio dello studio entro 1 mese prima del giorno 0
Fibrosi subfoveale o atrofia nell'occhio dello studio
Storia della chirurgia della vitrectomia nell'occhio dello studio
Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio
Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale
Variazione dello spessore retinico centrale dell'OCT rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di iniezioni in un anno
Numero di iniezioni mensili consecutive fino all'assenza di fluidi
Intervallo senza iniezione
Correlazioni della frequenza di iniezione con le caratteristiche della lesione basale e l'acuità visiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

Investigatore principale: Philip J Rosenfeld, MD PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)