Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCT által vezérelt változó adagolási rend ranibizumabbal a neovaszkuláris AMD kezelésére

2012. június 12. frissítette: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Intraokuláris ranibizumabbal (Lucentis) kezelt neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegek jövőbeli optikai koherencia tomográfia (OCT) képalkotása (PrONTO) vizsgálat

Ezt a vizsgálatot az intravitrealis ranibizumab változó adagolási rendjének értékelésére tervezték a neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegek kezelésére az intraokuláris ranibizumabbal kezelt neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegek prospektív OCT-képalkotásában (PrONTO).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a 2 éves, nyílt elrendezésű, prospektív, egyközpontú, nem kontrollált, a kutatók által szponzorált klinikai vizsgálatban subfovealis CNV-vel (N=40) szenvedő neovaszkuláris AMD-s betegeket és legalább 300 µm centrális retinavastagságot optikai koherencia-tomográfiával mérve. OCT) vettek részt három egymást követő havi intravitrealis ranibizumab (0,5 mg) injekcióban. Ezt követően ranibizumabbal történő újrakezelésre került sor, ha a következő változások egyikét észlelték a vizitek között: 5 betűs csökkenés a makulában lévő folyadékkal együtt, amint azt OCT észlelte, az OCT központi retina vastagságának legalább 100 μm-rel történő növekedése, új kezdet. klasszikus CNV, új makulavérzés vagy perzisztáló makulafolyadék a ranibizumab injekciót követően az előző vizsgálati látogatáson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Bascom Palmer Eye Instiyute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb
  • Aktív primer vagy visszatérő makula neovaszkularizáció, másodlagos időskori makuladegeneráció (AMD) következtében, amely a vizsgált szem központi foveáját érinti, a betegség progressziójának bizonyítékával
  • OCT központi retina vastagsága ≥ 300 mikron
  • A legjobb korrigált látásélesség ETDRS diagramok használatával 20/40-20/400 (Snellen-egyenérték) a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 3 korábbi kezelés verteporfin fotodinamikus terápiával
  • Korábbi részvétel klinikai vizsgálatban (mindkét szemre), amely antiangiogén gyógyszereket (pegaptanib, ranibizumab, anecortave-acetát, protein-kináz C-gátlók) tartalmazott
  • Korábbi subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen
  • Lézeres fotokoaguláció (juxtafoveális vagy extrafoveális) a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 1 hónapon belül
  • Subfovealis fibrózis vagy atrófia a vizsgált szemen
  • Vitrectomiás műtét története a vizsgált szemen
  • Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A látásélesség változása az alapvonalhoz képest
Változás az OCT központi retina vastagságában az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az injekciók száma 1 év alatt
Az egymást követő havi injekciók száma a folyadékmentességig
Injekciómentes intervallum
Az injekció gyakoriságának összefüggései a lézió kiindulási jellemzőivel és a látásélességgel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip J Rosenfeld, MD PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IST-FVF3102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab (Lucentis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel