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Um regime de dosagem variável guiado por OCT com Ranibizumabe para o tratamento da DMRI neovascular

12 de junho de 2012 atualizado por: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Estudo Prospectivo de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) de Pacientes com DMRI Neovascular Tratados com Ranibizumabe Intra-Ocular (Lucentis) (PrONTO)

Este estudo foi desenhado para avaliar um regime de dosagem variável com ranibizumabe intravítreo para o tratamento de pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular no estudo Prospective OCT Imaging of Patients with Neovascular AMD Treated with Intra-Ocular Ranibizumab (PrONTO).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo clínico aberto, prospectivo, de centro único, não controlado, patrocinado pelo investigador, de 2 anos, pacientes com DMRI neovascular com CNV subfoveal (N = 40) e espessura central da retina de pelo menos 300 µm conforme medido por tomografia de coerência óptica ( OCT) foram inscritos para receber 3 injeções intravítreas mensais consecutivas de ranibizumabe (0,5 mg). Posteriormente, o retratamento com ranibizumabe foi realizado se uma das seguintes alterações fosse observada entre as visitas: uma perda de 5 letras em conjunto com fluido na mácula conforme detectado por OCT, um aumento na espessura retiniana central de OCT de pelo menos 100 μm, novo início CNV clássica, nova hemorragia macular ou fluido macular persistente após uma injeção de ranibizumabe na visita de estudo anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Instiyute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50 anos ou mais
  • Neovascularização macular primária ou recorrente ativa secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD) envolvendo a fóvea central no olho do estudo com evidência de progressão da doença
  • Espessura central da retina OCT ≥ 300 mícrons
  • Melhor acuidade visual corrigida, usando gráficos ETDRS, de 20/40 a 20/400 (equivalente a Snellen) no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Mais de 3 tratamentos anteriores com terapia fotodinâmica com verteporfina
  • Participação anterior em um ensaio clínico (para qualquer um dos olhos) envolvendo medicamentos antiangiogênicos (pegaptanibe, ranibizumabe, acetato de anecortave, inibidores da proteína quinase C)
  • Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
  • Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo dentro de 1 mês anterior ao dia 0
  • Fibrose ou atrofia subfoveal no olho do estudo
  • Histórico de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo
  • Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo
  • História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança na acuidade visual vs linha de base
Alteração na espessura da retina central da OCT em relação à linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Número de injeções em 1 ano
Número de injeções mensais consecutivas até ficar sem líquido
Intervalo livre de injeção
Correlações da frequência de injeção com as características basais da lesão e acuidade visual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Philip J Rosenfeld, MD PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IST-FVF3102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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