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Ein OCT-gesteuertes variables Dosierungsschema mit Ranibizumab zur Behandlung der neovaskulären AMD

12. Juni 2012 aktualisiert von: Philip J. Rosenfeld, MD, PhD, University of Miami

Prospektive optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung von Patienten mit neovaskulärer AMD, die mit intraokularem Ranibizumab (Lucentis) behandelt wurden (PrONTO)-Studie

Ziel dieser Studie war die Evaluierung eines variablen Dosierungsschemas mit intravitrealem Ranibizumab zur Behandlung von Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Rahmen der prospektiven OCT-Bildgebung von Patienten mit neovaskulärer AMD, die mit intraokularem Ranibizumab behandelt wurden (PrONTO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser zweijährigen offenen, prospektiven, monozentrischen, unkontrollierten, von Forschern gesponserten klinischen Studie wurden Patienten mit neovaskulärer AMD mit subfovealer CNV (N=40) und einer zentralen Netzhautdicke von mindestens 300 µm, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie ( OCT) wurden für den Erhalt von 3 aufeinanderfolgenden monatlichen intravitrealen Injektionen von Ranibizumab (0,5 mg) aufgenommen. Danach wurde eine erneute Behandlung mit Ranibizumab durchgeführt, wenn zwischen den Besuchen eine der folgenden Veränderungen beobachtet wurde: ein Verlust von 5 Buchstaben in Verbindung mit Flüssigkeit in der Makula, wie im OCT festgestellt, eine Zunahme der zentralen Netzhautdicke im OCT um mindestens 100 μm, ein Neuauftreten klassische CNV, neue Makulablutung oder persistierende Makulaflüssigkeit nach einer Injektion von Ranibizumab beim vorherigen Studienbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Instiyute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre oder älter
  • Aktive primäre oder wiederkehrende Makulaneovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD), die die zentrale Fovea im Untersuchungsauge betrifft, mit Anzeichen einer Krankheitsprogression
  • OCT-zentrale Netzhautdicke ≥ 300 Mikrometer
  • Beste korrigierte Sehschärfe, unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen, von 20/40 bis 20/400 (Snellen-Äquivalent) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 vorherige Behandlungen mit photodynamischer Verteporfin-Therapie
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie (für beide Augen) mit antiangiogenen Arzneimitteln (Pegaptanib, Ranibizumab, Anecortaveacetat, Proteinkinase-C-Inhibitoren)
  • Vorherige subfoveale fokale Laser-Photokoagulation im Untersuchungsauge
  • Laserphotokoagulation (juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge innerhalb eines Monats vor Tag 0
  • Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Untersuchungsauge
  • Vorgeschichte einer Vitrektomieoperation am Studienauge
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in beiden Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Änderung der zentralen Netzhautdicke im OCT im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Injektionen über 1 Jahr
Anzahl aufeinanderfolgender monatlicher Injektionen bis zur Flüssigkeitsfreiheit
Injektionsfreies Intervall
Korrelationen der Injektionshäufigkeit mit den grundlegenden Läsionseigenschaften und der Sehschärfe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip J Rosenfeld, MD PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IST-FVF3102

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