MGCD0103 hos ældre patienter med tidligere ubehandlet AML/højrisiko MDS eller voksne med recidiverende/refraktær sygdom
4. juni 2015 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.
Et fase II-studie af MGCD0103 (MG-0103) hos patienter med akut myelogen leukæmi/højrisiko MDS, som er ældre og har tidligere ubehandlet sygdom, eller som er voksne og har recidiverende/refraktær sygdom
I denne undersøgelse gives MGCD0103, et nyt kræftlægemiddel under undersøgelse, tre gange om ugen til ældre patienter med tidligere ubehandlet akut myelogen leukæmi/højrisiko myelodysplastisk syndrom eller voksne med recidiverende/refraktær sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences - McMaster Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M6
- UHN - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer Davis-Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Universite de Sherbrooke, Service d'hematologie
-
-
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center - James Cancer Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftelse af AML eller højrisiko MDS.
- Ældre kohorte (70 år eller derover): ingen tidligere kemoterapibehandling for AML/højrisiko MDS og ikke i øjeblikket kandidater til intensiv kemoterapi.
- Recidiverende/refraktær kohorte (18 år eller derover): recidiverende eller refraktær over for tidligere behandling.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
- Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
- AST/SGOT og ALT/SGPT < 2,5 x ULN.
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN.
- Patienter skal læse, forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienters kvindelige partnere skal bruge en acceptabel præventionsmetode, mens de er i undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsens lægemiddelbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med ukontrolleret, interkurrent sygdom, aktive eller ukontrollerede infektioner eller feber > 38,5 C (ikke på grund af tumorfeber) på dagen for den planlagte dosering.
- Patienter med alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, herunder laboratorieresultater, som efter investigators mening ville forstyrre en patients deltagelse eller fortolkningen af resultaterne.
- Patienter behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart.
- Kendt overfølsomhed over for HDAC-hæmmere eller over for nogen af komponenterne i MG-0103.
- Kendt HIV eller aktiv hepatitis B eller C.
- Enhver tilstand, der kan påvirke patientens evne til at underskrive ICF og gennemgå undersøgelsesprocedurer.
- Enhver tilstand, der vil sætte patienten i unødig risiko eller ubehag som følge af overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
Ældre (≥65 år) ubehandlet arm
|
|
|
Eksperimentel: 2
Tilbagefaldende/ildfast arm
|
MGCD0103 administreret oralt tre gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 1 år (forventet)
|
1 år (forventet)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år (forventet
|
1 år (forventet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: 1 år (forventet)
|
1 år (forventet)
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år (forventet)
|
1 år (forventet)
|
|
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: 1 år (forventet)
|
1 år (forventet)
|
|
Farmakodynamik
Tidsramme: 1 år (forventet)
|
1 år (forventet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2006
Først opslået (Skøn)
11. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0103-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .