Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MGCD0103 hos eldre pasienter med tidligere ubehandlet AML/høyrisiko MDS eller voksne med residiverende/refraktær sykdom

4. juni 2015 oppdatert av: Mirati Therapeutics Inc.

En fase II-studie av MGCD0103 (MG-0103) hos pasienter med akutt myelogen leukemi/høyrisiko MDS som er eldre og har tidligere ubehandlet sykdom eller som er voksne og har residiverende/refraktær sykdom

I denne studien gis MGCD0103, et nytt kreftmedisin som er under utredning, tre ganger i uken til eldre pasienter med tidligere ubehandlet akutt myelogen leukemi/høyrisiko myelodysplastisk syndrom eller voksne med residiverende/refraktær sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M6
        • UHN - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer Davis-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Universite de Sherbrooke, Service d'hematologie
  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center - James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftelse av AML eller høyrisiko MDS.
  • Eldre kohort (70 år eller eldre): ingen tidligere kjemoterapibehandling for AML/høyrisiko MDS og foreløpig ikke kandidater for intensiv kjemoterapi.
  • Tilbakefallende/refraktær kohort (18 år eller eldre): tilbakefall eller refraktær overfor tidligere behandling.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
  • AST/SGOT og ALT/SGPT < 2,5 x ULN.
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN.
  • Pasienter må lese, forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
  • Kvinner i fertil alder og mannlige pasienters kvinnelige partnere må bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter studiemedikamentell behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med ukontrollert, interkurrent sykdom, aktive eller ukontrollerte infeksjoner, eller feber > 38,5 C (ikke på grunn av tumorfeber) på dagen for planlagt dosering.
  • Pasienter med alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander, inkludert laboratorieresultater, som etter etterforskerens mening vil forstyrre en pasients deltakelse, eller med tolkningen av resultatene.
  • Pasienter behandlet med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studiestart.
  • Kjent overfølsomhet overfor HDAC-hemmere eller noen av komponentene i MG-0103.
  • Kjent HIV eller aktiv hepatitt B eller C.
  • Enhver tilstand som kan påvirke pasientens evne til å signere ICF og gjennomgå studieprosedyrer.
  • Eventuelle forhold som vil sette pasienten i unødig risiko eller ubehag som følge av overholdelse av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
Eldre (≥65 år) ubehandlet arm
Eksperimentell: 2
Tilbakefallende/ildfast arm
Legemiddel: MGCD0103
MGCD0103 administrert oralt tre ganger per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 1 år (forventet
1 år (forventet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)
Farmakodynamikk
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0103-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på MGCD0103

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere