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MGCD0103 in pazienti anziani con LMA/SMD ad alto rischio non trattati in precedenza o adulti con malattia recidivante/refrattaria

4 giugno 2015 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio di fase II su MGCD0103 (MG-0103) in pazienti con leucemia mieloide acuta/MDS ad alto rischio che sono anziani e hanno una malattia non trattata in precedenza o che sono adulti e hanno una malattia recidivante/refrattaria

In questo studio, MGCD0103, un nuovo farmaco antitumorale in esame, viene somministrato tre volte alla settimana a pazienti anziani con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza/sindrome mielodisplastica ad alto rischio o adulti con malattia recidivante/refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M6
        • UHN - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer Davis-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Universite de Sherbrooke, Service d'hematologie
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center - James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma patologica di AML o MDS ad alto rischio.
  • Coorte di anziani (70 anni o più): nessun precedente trattamento chemioterapico per AML/SMD ad alto rischio e non attualmente candidati a chemioterapia intensiva.
  • Coorte recidivato/refrattario (18 anni di età o più): recidivo o refrattario al trattamento precedente.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
  • AST/SGOT e ALT/SGPT < 2,5 x ULN.
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN.
  • I pazienti devono leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF).
  • Le donne in età fertile e le partner femminili dei pazienti maschi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per 3 mesi dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con malattia non controllata e intercorrente, infezioni attive o non controllate o febbre > 38,5°C (non dovuta a febbre tumorale) il giorno della somministrazione programmata.
  • Pazienti con gravi malattie o condizioni mediche, compresi i risultati di laboratorio, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la partecipazione di un paziente o con l'interpretazione dei risultati.
  • Pazienti trattati con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Ipersensibilità nota agli inibitori dell'HDAC o a uno qualsiasi dei componenti di MG-0103.
  • HIV noto o epatite attiva B o C.
  • Qualsiasi condizione che possa influire sulla capacità del paziente di firmare l'ICF e sottoporsi alle procedure dello studio.
  • Qualsiasi condizione che metterà il paziente a rischio o disagio eccessivo a seguito dell'adesione alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Braccio non trattato per anziani (≥65 anni).
Sperimentale: 2
Braccio recidivato/refrattario
Droga: MGCD0103
MGCD0103 somministrato per via orale tre volte alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno (anticipato)
1 anno (anticipato)
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno (previsto
1 anno (previsto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 1 anno (anticipato)
1 anno (anticipato)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno (anticipato)
1 anno (anticipato)
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno (anticipato)
1 anno (anticipato)
Farmacodinamica
Lasso di tempo: 1 anno (anticipato)
1 anno (anticipato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0103-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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