MGCD0103 u starších pacientů s dříve neléčenou AML/vysokorizikovým MDS nebo u dospělých s relapsem/refrakterním onemocněním

Kritéria pro zařazení:

• Patologické potvrzení AML nebo vysoce rizikového MDS.
• Skupina starších osob (70 let a více): žádná předchozí chemoterapeutická léčba pro AML/vysokorizikové MDS a v současné době nejsou kandidáty na intenzivní chemoterapii.
• Recidivující/refrakterní kohorta (18 let nebo více): relabující nebo refrakterní na předchozí léčbu.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
• AST/SGOT a ALT/SGPT < 2,5 x ULN.
• Sérový kreatinin < 1,5 x ULN.
• Pacienti si musí přečíst, pochopit a podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).
• Ženy ve fertilním věku a partnerky mužských pacientů musí během studie a 3 měsíce po léčbě studovaným lékem používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy.
• Pacienti s nekontrolovaným, interkurentním onemocněním, aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi nebo horečkou > 38,5 C (ne kvůli nádorové horečce) v den plánovaného dávkování.
• Pacienti se závažným onemocněním nebo zdravotním stavem, včetně laboratorních výsledků, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast pacienta nebo interpretaci výsledků.
• Pacienti léčení hodnoceným lékem během 30 dnů před zahájením studie.
• Známá přecitlivělost na inhibitory HDAC nebo na kteroukoli složku MG-0103.
• Známý HIV nebo aktivní hepatitida B nebo C.
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit schopnost pacienta podepsat ICF a podstoupit studijní postupy.
• Jakékoli stavy, které vystaví pacienta nepřiměřenému riziku nebo nepohodlí v důsledku dodržování postupů studie.