MGCD0103 korábban kezeletlen AML-ben/magas kockázatú MDS-ben szenvedő idős betegeknél vagy kiújult/refrakter betegségben szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Az AML vagy a magas kockázatú MDS kóros megerősítése.
• Idősek csoportja (70 éves vagy idősebb): nem részesült előzetes kemoterápiás kezelésben AML/magas kockázatú MDS miatt, és jelenleg nem jelöltek intenzív kemoterápiára.
• Relapszusos/refrakter kohorsz (18 éves vagy idősebb): visszaesett vagy nem reagál a korábbi kezelésre.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• Összes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
• AST/SGOT és ALT/SGPT < 2,5 x ULN.
• Szérum kreatinin < 1,5 x ULN.
• A betegeknek el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF).
• A fogamzóképes korú nőknek és a férfi betegek női partnereinek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszeres kezelés után 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Kontrollálatlan, interkurrens betegségben, aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek, vagy 38,5 C feletti lázban (nem daganatos láz miatt) a tervezett adagolás napján.
• Súlyos betegségben vagy egészségügyi állapotban szenvedő betegek, beleértve a laboratóriumi eredményeket is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a beteg részvételét vagy az eredmények értelmezését.
• Vizsgálati gyógyszerrel kezelt betegek a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
• HDAC-gátlókkal vagy az MG-0103 bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
• Ismert HIV vagy aktív hepatitis B vagy C.
• Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a beteg azon képességét, hogy aláírja az ICF-et és részt vegyen a vizsgálati eljárásokon.
• Minden olyan állapot, amely a vizsgálati eljárások betartása miatt indokolatlan kockázatnak vagy kellemetlen érzésnek teszi ki a pácienst.