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MGCD0103 bei älteren Patienten mit zuvor unbehandelter AML/Hochrisiko-MDS oder Erwachsenen mit rezidivierter/refraktärer Erkrankung

4. Juni 2015 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine Phase-II-Studie zu MGCD0103 (MG-0103) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie/Hochrisiko-MDS, die älter sind und eine zuvor unbehandelte Erkrankung haben oder die erwachsen sind und einen Rückfall/refraktäre Erkrankung haben

In dieser Studie wird MGCD0103, ein neues Krebsmedikament, das untersucht wird, dreimal pro Woche älteren Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie/hochriskantem myelodysplastischem Syndrom oder Erwachsenen mit rezidivierter/refraktärer Erkrankung verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences - McMaster Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M6
        • UHN - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer Davis-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Universite de Sherbrooke, Service d'hematologie
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center - James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung von AML oder Hochrisiko-MDS.
  • Ältere Kohorte (70 Jahre oder älter): keine vorherige Chemotherapie-Behandlung für AML/Hochrisiko-MDS und derzeit keine Kandidaten für eine intensive Chemotherapie.
  • Rezidivierte/refraktäre Kohorte (18 Jahre oder älter): rezidiviert oder refraktär gegenüber einer vorherigen Behandlung.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • AST/SGOT und ALT/SGPT < 2,5 x ULN.
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN.
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und die Partnerinnen männlicher Patienten müssen während der Studie und für 3 Monate nach der medikamentösen Behandlung der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit unkontrollierter, interkurrenter Erkrankung, aktiven oder unkontrollierten Infektionen oder einem Fieber > 38,5 °C (nicht aufgrund von Tumorfieber) am Tag der geplanten Dosierung.
  • Patienten mit schweren Krankheiten oder medizinischen Beschwerden, einschließlich Laborergebnissen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme eines Patienten oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen HDAC-Inhibitoren oder einen der Bestandteile von MG-0103.
  • Bekanntes HIV oder aktive Hepatitis B oder C.
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die ICF zu unterzeichnen und sich Studienverfahren zu unterziehen.
  • Alle Zustände, die den Patienten aufgrund der Einhaltung der Studienabläufe einem übermäßigen Risiko oder Unbehagen aussetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Älterer (≥65 Jahre) unbehandelter Arm
Experimental: 2
Rezidivierter/refraktärer Arm
Arzneimittel: MGCD0103
MGCD0103 wird dreimal pro Woche oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr (voraussichtlich)
1 Jahr (voraussichtlich)
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr (voraussichtlich
1 Jahr (voraussichtlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 1 Jahr (voraussichtlich)
1 Jahr (voraussichtlich)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr (voraussichtlich)
1 Jahr (voraussichtlich)
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr (voraussichtlich)
1 Jahr (voraussichtlich)
Pharmakodynamik
Zeitfenster: 1 Jahr (voraussichtlich)
1 Jahr (voraussichtlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0103-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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