Effektivitet og sikkerhed af BI 2536 ved avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk NSCLC i stadium IIIB eller IV, som havde recidiverende eller svigtede tidligere førstelinje-kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom. Der skal være mindst én tumorlæsion til stede, som nøjagtigt kan måles ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som 20 mm eller mere med konventionelle teknikker eller som 10 mm eller større med spiral CT-scanning. Forventet levetid på mindst tre måneder; Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 2 eller mindre og skriftligt informeret samtykke, som skal være i overensstemmelse med international konference om harmonisering af god klinisk praksis (ICH-GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

persistens af toksicitet af tidligere antikræftbehandlinger, som anses for at være klinisk relevante, kendt sekundær malignitet, der kræver behandling, hjernemetastaser, der er symptomatiske eller kræver behandling, absolut neutrofiltal mindre end 1.500/mm3, blodpladetal mindre end 100.000/mm3, hæmoglobin mindre end 9 mg/dl, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end 2,5 gange den øvre grænse for normal, eller AST eller ALT større end 5 gange den øvre grænse for normal i tilfælde af kendte levermetastaser, bilirubin større end 1,5 mg/dl, serumkreatinin større end 2,0 mg/dl, samtidige interkurrente sygdomme, der ville begrænse overholdelse af forsøgskravet, eller som anses for relevante for evalueringen af ​​effektiviteten eller sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet, kemo-, hormon- eller immunterapi inden for de seneste fire uger eller inden for mindre end fire halveringstider af det tidligere lægemiddel forud for behandling med forsøgslægemidlet (hvad der end er den længste periode), strålebehandling inden for de seneste fire uger før behandling med forsøgslægemidlet, mænd eller kvinder, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget, graviditeten eller amningen, behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for de seneste fire uger eller inden for mindre end fire halveringstider af forsøgslægemidlet før behandling med forsøgslægemidlet (hvad der end er den længste periode), patienten, der ikke er i stand til at overholde protokollen, patienter, der af investigator anses for at være berettigede til anden andenlinje-kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, patienter, der har modtaget mere end to linjer med tidligere anti- tumorterapi til avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft