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Wirksamkeit und Sicherheit von BI 2536 bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

20. Mai 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 200 mg i.v. BI 2536 im Vergleich zu 50 mg i.v. BI 2536 Verabreicht an den Tagen 1, 2 und 3 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob BI 2536 bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC im Stadium IIIB oder IV bei Patienten wirksam sein kann, die nach einer Erstlinientherapie einen Rückfall erlitten oder versagt haben. Ein sekundäres Ziel ist es, das am besten geeignete Dosierungsschema für das weitere klinische Programm der Phasen II und III von BI 2536 zu identifizieren. Um dieses Ziel zu erreichen, werden zwei Dosierungsschemata verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
        • 1216.9.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Deutschland
        • 1216.9.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland
        • 1216.9.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • 1216.9.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1216.9.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1216.9.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • 1216.9.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC im Stadium IIIB oder IV, die einen Rückfall erlitten haben oder bei denen eine vorherige Erstlinien-Chemotherapie wegen fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung fehlgeschlagen ist. Mindestens eine Tumorläsion muss vorhanden sein, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit herkömmlichen Techniken als 20 mm oder größer oder als 10 genau gemessen werden kann mm oder größer mit Spiral-CT-Scan. Lebenserwartung von mindestens drei Monaten; Leistungspunktzahl der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger und schriftliche Einverständniserklärung, die mit der internationalen Konferenz zur Harmonisierung guter klinischer Praxis (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung übereinstimmen muss

Ausschlusskriterien:

Persistenz von Toxizitäten vorheriger Krebstherapien, die als klinisch relevant erachtet werden, bekannte sekundäre Malignome, die eine Therapie erfordern, Hirnmetastasen, die symptomatisch sind oder eine Therapie erfordern, absolute Neutrophilenzahl unter 1.500/mm3, Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3, Hämoglobin geringer als 9 mg/dl, Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze oder AST oder ALT über dem 5-fachen der oberen Normgrenze bei bekannten Lebermetastasen, Bilirubin größer als 1,5 mg/dl, Serum-Kreatinin größer als 2,0 mg/dl, gleichzeitig auftretende interkurrente Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden oder die für die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienmedikaments, Chemo-, Hormon- oder als relevant erachtet werden Immuntherapie innerhalb der letzten vier Wochen oder innerhalb von weniger als vier Halbwertszeiten des vorherigen Medikaments vor der Behandlung mit dem Studienmedikament (je nachdem, was der längste Zeitraum ist), Strahlentherapie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament, Männer oder Frauen, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Studie, Schwangerschaft oder Stillzeit, Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten vier Wochen oder innerhalb von weniger als vier Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der Behandlung eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden des Studienmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), Patient, der das Protokoll nicht einhalten kann, Patienten, die vom Prüfarzt für eine andere Zweitlinien-Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie als geeignet erachtet werden, Patienten, die mehr als zwei Linien vorheriger Anti- Tumortherapie für fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 Milligramm (mg) BI 2536
Tag 1
Arzneimittel: BI 2536
Intravenöse Infusion
Experimental: 50 Milligramm (mg) BI 2536
Tag 1, 2 und 3
Arzneimittel: BI 2536
Intravenöse Infusion
Experimental: 60 Milligramm (mg) BI 2536
Tag 1, 2 und 3
Arzneimittel: BI 2536
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen, bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) durch zentrale Überprüfung der Tumorbilder
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen (jeden zweiten Behandlungszyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Antitumortherapie oder Tod oder bis zum Ende der Studie des einzelnen Teilnehmers, bis zu 533 Tage
Das beste Gesamtansprechen war das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zur Progression des Teilnehmers, Erhalt einer anderen Antitumortherapie, Tod oder bis zum Ende der Studie des einzelnen Teilnehmers aufgezeichnet wurde. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit „Objektives Tumoransprechen bewertet gemäß RECIST 1.0 durch zentrale Überprüfung der Tumorbilder = Ja“ angegeben. Das objektive Ansprechen ist ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Baseline-Summe als Referenz genommen wird). Änderungen der Tumormessungen wurden durch Wiederholungsuntersuchungen bestätigt, die 6 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden mussten.
zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen (jeden zweiten Behandlungszyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Antitumortherapie oder Tod oder bis zum Ende der Studie des einzelnen Teilnehmers, bis zu 533 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 6 Wochen (jeder zweite Behandlungszyklus), bis zu 419 Tage

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum „Datum der Bildgebung, die auf eine fortschreitende Erkrankung (PD) hinweist, wie von der unabhängigen zentralen Bildgebungsprüfung bewertet (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0)“ oder „Datum von Beurteilung des klinischen Fortschreitens durch den Prüfarzt“ oder „Datum des Fortschreitens der Erkrankung während der Nachbeobachtungszeit“ oder „Todesdatum“, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer ohne dokumentierten Fortschritt zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Datum des letzten Besuchs zensiert.

Gemäß RECIST Version 1.0 für Zielläsionen und bewertet durch Computertomographie (CT)-Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT): PD, Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SoD) der Zielläsionen als Referenz kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SoD der Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
alle 6 Wochen (jeder zweite Behandlungszyklus), bis zu 419 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 6 Wochen (jeder zweite Behandlungszyklus), bis zu 599 Tage
Gesamtüberleben, definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Zum Zeitpunkt der Analyse lebende Teilnehmer wurden zum Datum des letzten Probebesuchs oder zum letzten Datum der Nachsorge zensiert, je nachdem, was zuletzt kam.
alle 6 Wochen (jeder zweite Behandlungszyklus), bis zu 599 Tage
Dauer des Gesamtansprechens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen (jeden zweiten Behandlungszyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Antitumortherapie oder Tod oder bis zum Ende der Studie des einzelnen Teilnehmers, bis zu 533 Tage
Für Teilnehmer, die ein Gesamttumoransprechen von vollständigem Ansprechen (CR, Verschwinden aller Zielläsionen) oder partiellem Ansprechen (PR) zeigten, eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die längste Ausgangssumme als Referenz genommen wurde Durchmesser) wurde die „Dauer des Gesamtansprechens“ definiert als die Zeit ab dem ersten Datum, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wurde) erfüllt wurden, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung (PD) objektiv dokumentiert wurde (Einnahme als Referenz für PD die kleinsten gemessenen Messwerte seit Beginn der Behandlung). Das Ansprechen des Tumors wurde basierend auf lokalen radiologischen Bildern gemäß RECIST Version 1.0 (vereinbart durch unabhängige Überprüfung) bewertet. Anstelle der Time-to-Event-Daten mit Zeiteinheit wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer CR oder PR berichtet, die das Ereignis „wiederkehrend oder PD“ erlebt haben, da die analysierte Anzahl zu klein war, um eine Kaplan-Meier-Analyse durchzuführen.
zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen (jeden zweiten Behandlungszyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Antitumortherapie oder Tod oder bis zum Ende der Studie des einzelnen Teilnehmers, bis zu 533 Tage
Objektives Ansprechen des Tumors, bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen (jeden zweiten Behandlungszyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Antitumortherapie oder Tod oder bis zum Ende der Studie des einzelnen Teilnehmers, bis zu 533 Tage

Das beste Gesamtansprechen war das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zur Progression des Teilnehmers, Erhalt einer anderen Antitumortherapie, Tod oder bis zum Ende der Studie des einzelnen Teilnehmers aufgezeichnet wurde. „Objektives Ansprechen des Tumors, bewertet gemäß RECIST 1.0 durch den Prüfarzt“ ist „Ja“, wenn das beste Gesamtansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen (CR, Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR, mindestens 30 % Abnahme in der Summe von ist der längste Durchmesser der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Basissumme als Referenz genommen wird). Andernfalls ist es "Nein". Um den Status „partielles Ansprechen“ oder „vollständiges Ansprechen“ zu erhalten, wurden Veränderungen der Tumormessungen durch Wiederholungsbewertungen bestätigt, die sechs Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden mussten.

Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit „Objektives Tumoransprechen, bewertet gemäß RECIST 1.0 durch den Prüfarzt = Ja“ angegeben.
zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen (jeden zweiten Behandlungszyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Antitumortherapie oder Tod oder bis zum Ende der Studie des einzelnen Teilnehmers, bis zu 533 Tage
Zeit bis zur Verschlechterung des Symptom-Scores „Husten“, bewertet anhand von Frage 1 des Lung Cancer Module QLQ LC13 des European Organization for Research and Treatment Quality of Life (QoL) Questionnaire (EORTC QLQ) C30 Version 3.0
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Wochen (vor der ersten Verabreichung von BI 2536 in einem Behandlungszyklus von 3 Wochen) bis zu 539 Tage
Die Zeit bis zur Verschlechterung für Husten [Tage] wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung des Scores für das Symptom „Husten“. Bei den Teilnehmern wurde eine Verschlechterung angenommen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert ein Anstieg um 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wurde. Teilnehmer, die starben, bevor sie sich verschlechterten, wurden als zum Zeitpunkt des Todes verschlechtert analysiert. Teilnehmer mit Krankheitsprogression ohne Verschlechterung des Scores wurden zum Zeitpunkt der letzten Skalenmessung zensiert. Teilnehmer ohne QoL-Bewertungen wurden am Tag 1 zensiert. Die Punktzahl für das Symptom „Husten“ basierte auf Frage 1 zum Lungenkrebsmodul QLQ LC13 des EORTC QLQ C30 Version 3.0. Eine lineare Transformation wurde verwendet, um die Rohwerte zu standardisieren, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Ein hoher Wert steht für ein höheres („schlechteres“) Ausmaß des Symptoms „Husten“.
Baseline und alle 3 Wochen (vor der ersten Verabreichung von BI 2536 in einem Behandlungszyklus von 3 Wochen) bis zu 539 Tage
Zeit bis zur Verschlechterung des Symptom-Scores „Dyspnoe“, bewertet anhand der zusammengesetzten Fragen 3–5 des Lungenkrebsmoduls QLQ LC13 des European Organization for Research and Treatment Quality of Life (QoL) Questionnaire (EORTC QLQ) C30 Version 3.0
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Wochen (vor der ersten Verabreichung von BI 2536 in einem Behandlungszyklus von 3 Wochen) bis zu 539 Tage
Die Zeit bis zur Verschlechterung für Dyspnoe [Tage] wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung des Scores für das Symptom „Dyspnoe“. Bei den Teilnehmern wurde eine Verschlechterung angenommen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert ein Anstieg um 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wurde. Teilnehmer, die starben, bevor sie sich verschlechterten, wurden als zum Zeitpunkt des Todes verschlechtert analysiert. Teilnehmer mit Krankheitsprogression ohne Verschlechterung des Scores wurden zum Zeitpunkt der letzten Skalenmessung zensiert. Teilnehmer ohne QoL-Bewertungen wurden am Tag 1 zensiert. Die Punktzahl für das Symptom „Dyspnoe“ basierte auf der Zusammenstellung der Fragen 3–5 zum Lungenkrebsmodul QLQ LC13 der EORTC QLQ C30 Version 3.0. Eine lineare Transformation wurde verwendet, um die Rohwerte zu standardisieren, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Ein hoher Wert steht für eine höhere („schlechtere“) Ausprägung des Symptoms „Dyspnoe“.
Baseline und alle 3 Wochen (vor der ersten Verabreichung von BI 2536 in einem Behandlungszyklus von 3 Wochen) bis zu 539 Tage
Zeit bis zur Verschlechterung des Symptomscores „Schmerz“, bewertet anhand der zusammengesetzten Fragen 9 und 19 des Fragebogens zur Lebensqualität (QoL) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ) C30 Version 3.0
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Wochen (vor der ersten Verabreichung von BI 2536 in einem Behandlungszyklus von 3 Wochen) bis zu 539 Tage
Die Zeit bis zur Verschlechterung für Schmerzen [Tage] wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung des Scores für das Symptom „Schmerz“. Bei den Teilnehmern wurde eine Verschlechterung angenommen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert ein Anstieg um 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wurde. Teilnehmer, die starben, bevor sie sich verschlechterten, wurden als zum Zeitpunkt des Todes verschlechtert analysiert. Teilnehmer mit Krankheitsprogression ohne Verschlechterung des Scores wurden zum Zeitpunkt der letzten Skalenmessung zensiert. Teilnehmer ohne QoL-Bewertungen werden am ersten Tag zensiert. Die Punktzahl für das Symptom „Schmerz“ basierte auf der Zusammenstellung der Fragen 9 und 19 des EORTC QLQ C30 Version 3.0. Eine lineare Transformation wurde verwendet, um die Rohwerte zu standardisieren, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Ein hoher Wert steht für ein höheres („schlechteres“) Niveau des Symptoms „Schmerz“.
Baseline und alle 3 Wochen (vor der ersten Verabreichung von BI 2536 in einem Behandlungszyklus von 3 Wochen) bis zu 539 Tage
Plasmakonzentrationen von BI 2536 nach intravenöser Infusion von 200 Milligramm BI 2536 an Tag 1 in Behandlungsverlauf 1
Zeitfenster: an Tag 1 in Behandlungszyklus 1: 0,5 Stunde (h), 1 h, 2 h, 4 h, 120 h nach Einnahme (geplante Zeiten)
Plasmakonzentrationen von BI 2536 nach intravenöser Infusion von 200 Milligramm BI 2536 an Tag 1 in Behandlungszyklus 1. Geometrischer Variationskoeffizient, angegeben in Prozent [%].
an Tag 1 in Behandlungszyklus 1: 0,5 Stunde (h), 1 h, 2 h, 4 h, 120 h nach Einnahme (geplante Zeiten)
BI 2536 Plasmakonzentrationen nach intravenöser Infusion von 50/60 Milligramm BI 2536 an Tag 1 in Behandlungsverlauf 1
Zeitfenster: an Tag 1 in Behandlungszyklus 1: 1 Stunde (h), 2 h, 23,92 h, 25 h, 47,92 h, 48,5 h, 49 h, 50 h, 52 h, 120 h nach Einnahme (geplante Zeiten)
Plasmakonzentrationen von BI 2536 nach intravenöser Infusion von 50/60 Milligramm BI 2536 an Tag 1 in Behandlungszyklus 1. Geometrischer Variationskoeffizient, angegeben in Prozent [%].
an Tag 1 in Behandlungszyklus 1: 1 Stunde (h), 2 h, 23,92 h, 25 h, 47,92 h, 48,5 h, 49 h, 50 h, 52 h, 120 h nach Einnahme (geplante Zeiten)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, kategorisiert nach CTCAE-Graden (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Zeitfenster: Behandlungsdauer, d. h. von der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments bis 3 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfmedikaments, bis zu 428 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, kategorisiert nach „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grades (Version 3.0)“, wird gemeldet.
Behandlungsdauer, d. h. von der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments bis 3 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfmedikaments, bis zu 428 Tage
Auftreten von dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Behandlungsdauer, d. h. von der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments bis 3 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfmedikaments, bis zu 428 Tage
Die dosislimitierende Toxizität wurde definiert als arzneimittelbedingte Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 oder höher, nicht hämatologische Toxizität (ausgenommen unbehandelte Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder arzneimittelbedingte CTCAE Grad 4 Neutropenie für sieben oder mehr Tage und/oder kompliziert durch Infektion oder Thrombozytopenie CTCAE Grad 4. Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird angegeben.
Behandlungsdauer, d. h. von der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments bis 3 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfmedikaments, bis zu 428 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Behandlungsdauer, d. h. von der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments bis 3 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfmedikaments, bis zu 428 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 oder 4.
Behandlungsdauer, d. h. von der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments bis 3 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfmedikaments, bis zu 428 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozytopenie der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Behandlungsdauer, d. h. von der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments bis 3 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfmedikaments, bis zu 428 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozytopenie der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 oder 4.
Behandlungsdauer, d. h. von der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments bis 3 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfmedikaments, bis zu 428 Tage
Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch des einzelnen Teilnehmers am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, Datum des Endes des Studienbesuchs des einzelnen Teilnehmers, der spätestens 533 Tage nach Beginn der Behandlung lag
Veränderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch des einzelnen Teilnehmers am Ende der Studie.
Baseline, Datum des Endes des Studienbesuchs des einzelnen Teilnehmers, der spätestens 533 Tage nach Beginn der Behandlung lag
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch des einzelnen Teilnehmers am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, Datum des Endes des Studienbesuchs des einzelnen Teilnehmers, der spätestens 533 Tage nach Beginn der Behandlung lag
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch des einzelnen Teilnehmers am Ende der Studie.
Baseline, Datum des Endes des Studienbesuchs des einzelnen Teilnehmers, der spätestens 533 Tage nach Beginn der Behandlung lag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1216.9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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