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BI 2536 在晚期或转移性非小细胞肺癌中的疗效和安全性

2022年5月20日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项开放、随机的临床 II 期试验，旨在研究单剂量 200 mg 静脉注射的功效、安全性和药代动力学。 BI 2536 与 50 mg 静脉注射比较BI 2536 在晚期或转移性非小细胞肺癌患者的第 1、2 和 3 天给药

将进行该试验以评估 BI 2536 是否可有效治疗一线治疗后复发或失败的 IIIB 或 IV 期晚期或转移性 NSCLC。 次要目标是为 BI 2536 的进一步 II 期和 III 期临床计划确定最合适的剂量方案。 为了实现这个目标，比较了两个剂量方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Freiburg、德国
        • 1216.9.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting、德国
        • 1216.9.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf、德国
        • 1216.9.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg、德国
        • 1216.9.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、德国
        • 1216.9.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、德国
        • 1216.9.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden、德国
        • 1216.9.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄在 18 岁或以上的经组织学或细胞学证实的 IIIB 或 IV 期晚期或转移性 NSCLC 的男性或女性患者，其先前针对晚期或转移性疾病的一线化疗复发或失败。 必须存在至少一个肿瘤病灶，该病灶可以通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 在至少一维（要记录的最长直径）上通过常规技术准确测量为 20 毫米或更大，或 10毫米或更大的螺旋 CT 扫描。 预期寿命至少三个月；东部肿瘤合作组 (ECOG) 成绩得分为 2 分或以下且书面知情同意书必须符合国际协调良好临床实践会议 (ICH-GCP) 和当地立法

排除标准：

被认为与临床相关的先前抗癌疗法的毒性持续存在，已知需要治疗的继发性恶性肿瘤，有症状或需要治疗的脑转移，中性粒细胞绝对计数低于 1,500/mm3，血小板计数低于 100,000/mm3，血红蛋白较少高于 9 mg/dl，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于正常上限的 2.5 倍，或 AST 或 ALT 大于正常上限的 5 倍（如果已知肝转移）、胆红素大于 1.5 mg/dl，血清肌酐大于 2.0 mg/dl，并发疾病会限制对试验要求的依从性或被认为与评估试验药物、化疗、激素或药物的疗效或安全性相关过去 4 周内接受过免疫治疗，或在接受试验药物治疗前不到 4 个半衰期时间（以最长期限为准），接受过接受试验药物治疗前 4 周内接受过放疗，男性或性活跃且不愿在试验期间、怀孕或哺乳期间使用医学上可接受的避孕方法的女性，在过去 4 周内接受过任何其他研究药物治疗，或在接受治疗前研究药物的半衰期不到 4 倍试验药物（以最长期限为准） 无法遵守方案的患者 研究者认为有资格接受其他二线化疗、放疗或免疫治疗的患者 既往接受过两线以上抗晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：200 毫克 (mg) 的 BI 2536
第一天
药品：BI 2536
静脉输液
实验性的：50 毫克 (mg) 的 BI 2536
第 1、2 和 3 天
药品：BI 2536
静脉输液
实验性的：60 毫克 (mg) 的 BI 2536
第 1、2 和 3 天
药品：BI 2536
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Central Review of the Tumor Images 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.0) 评估的客观肿瘤反应
大体时间：在基线时评估，然后每 6 周（每两个疗程）评估一次，直到疾病进展或开始任何其他抗肿瘤治疗或死亡或个体参与者结束试验，最多 533 天
最佳总体反应是从治疗开始到参与者进展、接受任何其他抗肿瘤治疗、死亡或直到个体参与者结束试验期间记录的最佳反应。 报告了“通过肿瘤图像的中央审查根据 RECIST 1.0 评估的客观肿瘤反应 = 是”的参与者人数。 客观反应为完全反应（所有靶病灶消失）或部分反应（靶病灶最长直径之和至少减少30%，以基线最长直径之和为参考）。 肿瘤测量值的变化通过重复评估得到证实，重复评估必须在首次满足反应标准后 6 周进行。
在基线时评估，然后每 6 周（每两个疗程）评估一次，直到疾病进展或开始任何其他抗肿瘤治疗或死亡或个体参与者结束试验，最多 533 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：每 6 周（每第二个疗程），最多 419 天

无进展生存期定义为从随机化日期到“由独立中央影像审查（根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 版）评估的表明进行性疾病 (PD) 的影像日期”或“日期研究者对临床进展的评估”或“随访期间记录的疾病进展日期”或“死亡日期”，以先到者为准。 在分析时没有记录进展的参与者在最后一次访问之日被删失。

根据针对目标病变的 RECIST 1.0 版并通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 进行评估：PD，目标病变的最长直径 (SoD) 总和至少增加 20%，以参考自治疗开始或出现一个或多个新病灶以来记录的目标病灶的最小 SoD。
每 6 周（每第二个疗程），最多 419 天
总生存期
大体时间：每 6 周（每第二个疗程），最多 599 天
总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。 分析时活着的参与者在最后一次试验访视或最后一次随访的日期被删失，无论最后一次。
每 6 周（每第二个疗程），最多 599 天
总体缓解持续时间
大体时间：在基线时评估，然后每 6 周（每两个疗程）评估一次，直到疾病进展或开始任何其他抗肿瘤治疗或死亡或个体参与者结束试验，最多 533 天
对于表现出完全缓解（CR，所有靶病灶消失）或部分缓解（PR，靶病灶最长直径总和至少减少 30%，以基线最长总和为参考）的总体肿瘤反应的参与者直径），“总体反应持续时间”定义为从满足 CR 或 PR 测量标准（以先记录者为准）的第一天到客观记录复发或进展性疾病 (PD) 的第一天的时间（服用作为 PD 的参考，自治疗开始以来记录的最小测量值）。 根据 RECIST 1.0 版（经独立审查同意），根据局部放射学图像评估肿瘤反应。 报告了经历“复发或 PD”事件的 CR 或 PR 参与者的数量，而不是具有时间单位的事件发生时间数据，因为分析的数量太少而无法执行 Kaplan-Meier 分析。
在基线时评估，然后每 6 周（每两个疗程）评估一次，直到疾病进展或开始任何其他抗肿瘤治疗或死亡或个体参与者结束试验，最多 533 天
研究者根据实体瘤反应评价标准 (RECIST 1.0) 评价的客观肿瘤反应
大体时间：在基线时评估，然后每 6 周（每两个疗程）评估一次，直到疾病进展或开始任何其他抗肿瘤治疗或死亡或个体参与者结束试验，最多 533 天

最佳总体反应是从治疗开始到参与者进展、接受任何其他抗肿瘤治疗、死亡或直到个体参与者结束试验期间记录的最佳反应。 如果最佳总体反应是完全反应（CR，所有目标病灶消失）或部分反应（PR，至少减少 30%目标病灶的最长直径，以基线总和最长直径为参考）。 否则为“否”。 为了被指定为“部分反应”或“完全反应”状态，肿瘤测量值的变化通过重复评估确认，重复评估必须在首次满足反应标准后六周进行。

报告了“研究者根据 RECIST 1.0 评估的客观肿瘤反应 = 是”的参与者人数。
在基线时评估，然后每 6 周（每两个疗程）评估一次，直到疾病进展或开始任何其他抗肿瘤治疗或死亡或个体参与者结束试验，最多 533 天
根据欧洲研究和治疗组织生活质量 (QoL) 问卷 (EORTC QLQ) C30 版本 3.0 的肺癌模块 QLQ LC13 问题 1 评估的症状评分“咳嗽”的恶化时间
大体时间：基线和每 3 周一次（在包含 3 周的治疗过程中首次施用 BI 2536 之前），最多 539 天
咳嗽恶化的时间 [天] 定义为从随机分组到症状“咳嗽”评分恶化的时间。 如果在观察到基线后的任何时间点比基线分数增加 10 分，则认为参与者已经恶化。 在恶化之前死亡的参与者被分析为在死亡时已经恶化。 在最后一次量表测量时截尾疾病进展但评分没有恶化的参与者。 没有 QoL 评估的参与者在第 1 天被审查。 症状“咳嗽”的评分基于 EORTC QLQ C30 3.0 版肺癌模块 QLQ LC13 的问题 1。 使用线性变换对原始分数进行标准化，使分数范围从 0 到 100。 高分代表更高（“更差”）的“咳嗽”症状。
基线和每 3 周一次（在包含 3 周的治疗过程中首次施用 BI 2536 之前），最多 539 天
根据欧洲研究和治疗组织生活质量 (QoL) 问卷 (EORTC QLQ) C30 版本 3.0 肺癌模块 QLQ LC13 的问题 3-5 综合评估的症状评分“呼吸困难”的恶化时间
大体时间：基线和每 3 周一次（在包含 3 周的治疗过程中首次施用 BI 2536 之前），最多 539 天
呼吸困难恶化的时间 [天] 定义为从随机化到“呼吸困难”症状评分恶化的时间。 如果在观察到基线后的任何时间点比基线分数增加 10 分，则认为参与者已经恶化。 在恶化之前死亡的参与者被分析为在死亡时已经恶化。 在最后一次量表测量时截尾疾病进展但评分没有恶化的参与者。 没有 QoL 评估的参与者在第 1 天被审查。 症状“呼吸困难”的评分基于 EORTC QLQ C30 3.0 版肺癌模块 QLQ LC13 问题 3-5 的综合。 使用线性变换对原始分数进行标准化，使分数范围从 0 到 100。 高分代表更高（“更差”）的“呼吸困难”症状。
基线和每 3 周一次（在包含 3 周的治疗过程中首次施用 BI 2536 之前），最多 539 天
根据欧洲研究和治疗组织生活质量 (QoL) 问卷 (EORTC QLQ) C30 版本 3.0 的问题 9 和 19 综合评估的症状评分“疼痛”的恶化时间
大体时间：基线和每 3 周一次（在包含 3 周的治疗过程中首次施用 BI 2536 之前），最多 539 天
疼痛恶化的时间 [天] 定义为从随机分组到症状“疼痛”评分恶化的时间。 如果在观察到基线后的任何时间点比基线分数增加 10 分，则认为参与者已经恶化。 在恶化之前死亡的参与者被分析为在死亡时已经恶化。 在最后一次量表测量时截尾疾病进展但评分没有恶化的参与者。 没有 QoL 评估的参与者将在第 1 天被审查。 症状“疼痛”的评分基于 EORTC QLQ C30 3.0 版问题 9 和问题 19 的综合。 使用线性变换对原始分数进行标准化，使分数范围从 0 到 100。 高分代表更高（“更差”）的症状“疼痛”水平。
基线和每 3 周一次（在包含 3 周的治疗过程中首次施用 BI 2536 之前），最多 539 天
BI 2536 治疗课程 1 第 1 天静脉输注 200 毫克 BI 2536 后的血浆浓度
大体时间：在治疗过程 1 的第 1 天：给药后 0.5 小时 (h)、1 小时、2 小时、4 小时、120 小时（计划时间）
在治疗过程 1 的第 1 天静脉输注 200 毫克 BI 2536 后的 BI 2536 血浆浓度。以百分比 [%] 报告的几何变异系数。
在治疗过程 1 的第 1 天：给药后 0.5 小时 (h)、1 小时、2 小时、4 小时、120 小时（计划时间）
BI 2536 治疗课程 1 第 1 天静脉输注 50 / 60 毫克 BI 2536 后的血浆浓度
大体时间：在治疗过程 1 的第 1 天：给药后 1 小时 (h)、2 小时、23.92 小时、25 小时、47.92 小时、48.5 小时、49 小时、50 小时、52 小时、120 小时（计划时间）
在治疗过程 1 的第 1 天静脉输注 50 / 60 毫克 BI 2536 后的 BI 2536 血浆浓度。以百分比 [%] 报告的几何变异系数。
在治疗过程 1 的第 1 天：给药后 1 小时 (h)、2 小时、23.92 小时、25 小时、47.92 小时、48.5 小时、49 小时、50 小时、52 小时、120 小时（计划时间）
按不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级分类的不良事件发生率
大体时间：治疗期间，即从首次给予试验药物至最后一次给予试验药物后 3 周，最多 428 天
报告了按“不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级（3.0 版）”分类的不良事件参与者人数。
治疗期间，即从首次给予试验药物至最后一次给予试验药物后 3 周，最多 428 天
剂量限制毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：治疗期间，即从首次给予试验药物至最后一次给予试验药物后 3 周，最多 428 天
剂量限制性毒性被定义为药物相关的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3 级或更高的非血液学毒性（不包括未经治疗的恶心、呕吐或腹泻）或药物相关的 CTCAE 4 级中性粒细胞减少症持续 7 天或更长时间和/或并发感染或 CTCAE 4 级血小板减少症。 报告了 DLT 参与者的数量。
治疗期间，即从首次给予试验药物至最后一次给予试验药物后 3 周，最多 428 天
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3 级或 4 级中性粒细胞减少症的参与者人数
大体时间：治疗期间，即从首次给予试验药物至最后一次给予试验药物后 3 周，最多 428 天
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3 级或 4 级中性粒细胞减少症的参与者人数。
治疗期间，即从首次给予试验药物至最后一次给予试验药物后 3 周，最多 428 天
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3 级或 4 级血小板减少症的参与者人数
大体时间：治疗期间，即从首次给予试验药物至最后一次给予试验药物后 3 周，最多 428 天
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3 级或 4 级血小板减少症的参与者人数。
治疗期间，即从首次给予试验药物至最后一次给予试验药物后 3 周，最多 428 天
个体参与者试验结束访视时收缩压/舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线，个体参与者结束试验访视的日期，最迟为治疗开始后 533 天
个体参与者试验结束时收缩压/舒张压相对于基线的变化。
基线，个体参与者结束试验访视的日期，最迟为治疗开始后 533 天
个体参与者试验结束时脉率相对于基线的变化
大体时间：基线，个体参与者结束试验访视的日期，最迟为治疗开始后 533 天
个体参与者试验结束时脉搏率相对于基线的变化。
基线，个体参与者结束试验访视的日期，最迟为治疗开始后 533 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年7月25日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月14日

首次发布 (估计)

2006年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月20日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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其他研究编号

  • 1216.9

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