Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança do BI 2536 em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Metastático

20 de maio de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um ensaio clínico aberto e randomizado de fase II para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética de uma dose única de 200 mg de infusão i.v. BI 2536 em comparação com 50 mg de i.v. BI 2536 administrado nos dias 1, 2 e 3 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático

O estudo será realizado para avaliar se o BI 2536 pode ser eficaz no tratamento de NSCLC avançado ou metastático de estágio IIIB ou IV em pacientes que recidivaram ou falharam na terapia de primeira linha. Um objetivo secundário é identificar o esquema de dosagem mais adequado para o programa clínico adicional de Fase II e III do BI 2536. Para alcançar este objetivo, dois esquemas de dosagem são comparados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
        • 1216.9.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Alemanha
        • 1216.9.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemanha
        • 1216.9.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • 1216.9.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1216.9.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1216.9.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemanha
        • 1216.9.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos com NSCLC avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente de estágio IIIB ou IV, que recidivaram ou falharam na quimioterapia de primeira linha anterior para doença avançada ou metastática. Pelo menos uma lesão tumoral deve estar presente que possa ser medida com precisão por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como 20 mm ou mais com técnicas convencionais ou como 10 mm ou maior com tomografia computadorizada espiral. Expectativa de vida de pelo menos três meses; Pontuação de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos e consentimento informado por escrito, que deve ser consistente com a conferência internacional sobre harmonização de boas práticas clínicas (ICH-GCP) e legislação local

Critério de exclusão:

persistência de toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que são consideradas clinicamente relevantes, malignidade secundária conhecida que requer terapia, metástases cerebrais que são sintomáticas ou requerem terapia, contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.500/mm3, contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3, hemoglobina inferior superior a 9 mg/dl, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 2,5 vezes o limite superior do normal, ou AST ou ALT superior a 5 vezes o limite superior do normal em caso de metástases hepáticas conhecidas, bilirrubina superior a 1,5 mg/dl, creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl, doenças intercorrentes concomitantes que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo ou que são consideradas relevantes para a avaliação da eficácia ou segurança do medicamento em estudo, quimio, hormônio ou imunoterapia nas últimas quatro semanas ou menos de quatro tempos de meia-vida do medicamento anterior antes do tratamento com o medicamento em estudo (o que for o período mais longo), radioterapia nas últimas quatro semanas antes do tratamento com o medicamento em estudo, homens ou mulheres que são sexualmente ativas e não desejam usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo, gravidez ou lactação, tratamento com qualquer outro medicamento experimental nas últimas quatro semanas ou menos de quatro tempos de meia-vida do medicamento experimental antes do tratamento com o medicamento em estudo (qualquer que seja o período mais longo), paciente incapaz de cumprir o protocolo, pacientes considerados elegíveis pelo investigador para outra quimioterapia de segunda linha, radioterapia ou imunoterapia, pacientes que receberam mais de duas linhas de anti-inflamatórios anteriores terapia tumoral para câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 200 miligramas (mg) de BI 2536
Dia 1
Medicamento: BI 2536
Infusão intravenosa
Experimental: 50 miligramas (mg) de BI 2536
Dia 1, 2 e 3
Medicamento: BI 2536
Infusão intravenosa
Experimental: 60 miligramas (mg) de BI 2536
Dia 1, 2 e 3
Medicamento: BI 2536
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral Objetiva Avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.0) pela Revisão Central das Imagens Tumorais
Prazo: avaliados no início do estudo, depois a cada 6 semanas (a cada dois ciclos de tratamento) até a progressão da doença ou início de qualquer outra terapia antitumoral ou morte ou final do estudo individual do participante, até 533 dias
A melhor resposta geral foi a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até que o participante progredisse, recebesse qualquer outra terapia antitumoral, morresse ou até o final do estudo do participante individual. É relatado o número de participantes com 'resposta objetiva do tumor avaliada de acordo com RECIST 1.0 por revisão central das imagens do tumor = Sim'. A resposta objetiva é a resposta completa (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a linha de base do maior diâmetro da soma). As alterações nas medições do tumor foram confirmadas por avaliações repetidas que tiveram de ser realizadas 6 semanas após o primeiro preenchimento dos critérios de resposta.
avaliados no início do estudo, depois a cada 6 semanas (a cada dois ciclos de tratamento) até a progressão da doença ou início de qualquer outra terapia antitumoral ou morte ou final do estudo individual do participante, até 533 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: a cada 6 semanas (a cada segundo curso de tratamento), até 419 dias

Sobrevida livre de progressão definida como o tempo desde a data de randomização até "data da imagem indicando doença progressiva (PD), conforme avaliado pela revisão de imagem central independente (de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0)" ou "data de avaliação do investigador da progressão clínica" ou "data da doença progressiva registrada durante o período de acompanhamento" ou "data da morte", o que ocorrer primeiro. Os participantes sem progressão documentada no momento da análise foram censurados na data da última visita.

Por RECIST versão 1.0 para lesões-alvo e avaliadas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI): PD, pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo (SoD) de lesões-alvo tomando como referência o menor SoD de lesões-alvo registradas desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
a cada 6 semanas (a cada segundo curso de tratamento), até 419 dias
Sobrevivência geral
Prazo: a cada 6 semanas (a cada segundo ciclo de tratamento), até 599 dias
Sobrevida global definida como o tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes vivos no momento da análise foram censurados na data da última visita experimental ou última data de acompanhamento, o que vier por último.
a cada 6 semanas (a cada segundo ciclo de tratamento), até 599 dias
Duração da resposta geral
Prazo: avaliados no início do estudo, depois a cada 6 semanas (a cada dois ciclos de tratamento) até a progressão da doença ou início de qualquer outra terapia antitumoral ou morte ou final do estudo individual do participante, até 533 dias
Para os participantes que mostraram uma resposta tumoral geral de resposta completa (CR, desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (PR, pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma mais longa da linha de base diâmetro), 'duração da resposta geral' foi definida como o tempo desde a primeira data em que os critérios de medição foram atendidos para CR ou PR (o que foi registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva (PD) foi documentada objetivamente (tomando como referência para DP as menores medidas registradas desde o início do tratamento). A resposta do tumor foi avaliada com base em imagens radiológicas locais de acordo com RECIST versão 1.0 (concordado por revisão independente). O número de participantes com um CR ou PR que experimentou o evento 'recorrente ou PD' é relatado em vez dos dados de tempo até o evento com unidade de tempo, pois o número analisado era muito pequeno para realizar uma análise Kaplan-Meier.
avaliados no início do estudo, depois a cada 6 semanas (a cada dois ciclos de tratamento) até a progressão da doença ou início de qualquer outra terapia antitumoral ou morte ou final do estudo individual do participante, até 533 dias
Resposta Tumoral Objetiva Avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.0) pelo Investigador
Prazo: avaliados no início do estudo, depois a cada 6 semanas (a cada dois ciclos de tratamento) até a progressão da doença ou início de qualquer outra terapia antitumoral ou morte ou final do estudo individual do participante, até 533 dias

A melhor resposta geral foi a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até que o participante progredisse, recebesse qualquer outra terapia antitumoral, morresse ou até o final do estudo do participante individual. 'Resposta tumoral objetiva avaliada de acordo com RECIST 1.0 pelo investigador' é 'Sim' se a melhor resposta geral for resposta completa (CR, desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (PR, pelo menos uma diminuição de 30% na soma de o diâmetro mais longo das lesões-alvo, tomando como referência o diâmetro mais longo da soma da linha de base). Caso contrário, é 'Não'. Para receber um status de 'resposta parcial' ou 'resposta completa', as alterações nas medições do tumor foram confirmadas por avaliações repetidas que tiveram que ser realizadas seis semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta.

O número de participantes com 'resposta tumoral objetiva avaliada de acordo com RECIST 1.0 pelo investigador = Sim' é relatado.
avaliados no início do estudo, depois a cada 6 semanas (a cada dois ciclos de tratamento) até a progressão da doença ou início de qualquer outra terapia antitumoral ou morte ou final do estudo individual do participante, até 533 dias
Tempo até a deterioração da pontuação do sintoma 'Tosse' avaliada na Questão 1 do Módulo de Câncer de Pulmão QLQ LC13 do Questionário de Qualidade de Vida (QoL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC QLQ) C30 Versão 3.0
Prazo: linha de base e a cada 3 semanas (antes da primeira administração de BI 2536 em um curso de tratamento de 3 semanas), até 539 dias
O tempo até a deterioração da tosse [dias] foi definido como o tempo desde a randomização até a deterioração na pontuação do sintoma 'tosse'. Os participantes foram considerados deteriorados se um aumento de 10 pontos em relação à pontuação inicial a qualquer momento após a linha de base foi observado. Os participantes que morreram antes de se deteriorar foram analisados ​​como tendo se deteriorado no momento da morte. Os participantes com progressão da doença sem piora na pontuação foram censurados no momento da última medição da escala. Os participantes sem avaliações de qualidade de vida foram censurados no primeiro dia. A pontuação para o sintoma 'tosse' foi baseada na Questão 1 do módulo de câncer de pulmão QLQ LC13 do EORTC QLQ C30 Versão 3.0. Uma transformação linear foi usada para padronizar os escores brutos, de modo que os escores variem de 0 a 100. Uma pontuação alta representa um nível mais alto ("pior") do sintoma 'tosse'.
linha de base e a cada 3 semanas (antes da primeira administração de BI 2536 em um curso de tratamento de 3 semanas), até 539 dias
Tempo até a deterioração da pontuação do sintoma 'Dispneia' avaliada no composto de perguntas 3-5 no Módulo de Câncer de Pulmão QLQ LC13 do Questionário de Qualidade de Vida (QoL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC QLQ) C30 Versão 3.0
Prazo: linha de base e a cada 3 semanas (antes da primeira administração de BI 2536 em um curso de tratamento de 3 semanas), até 539 dias
O tempo até à deterioração da dispneia [dias] foi definido como o tempo desde a aleatorização até à deterioração da pontuação do sintoma 'dispneia'. Os participantes foram considerados deteriorados se um aumento de 10 pontos em relação à pontuação inicial a qualquer momento após a linha de base foi observado. Os participantes que morreram antes de se deteriorar foram analisados ​​como tendo se deteriorado no momento da morte. Os participantes com progressão da doença sem piora na pontuação foram censurados no momento da última medição da escala. Os participantes sem avaliações de qualidade de vida foram censurados no primeiro dia. A pontuação para o sintoma 'dispneia' foi baseada na composição das Perguntas 3-5 no módulo de câncer de pulmão QLQ LC13 do EORTC QLQ C30 Versão 3.0. Uma transformação linear foi usada para padronizar os escores brutos, de modo que os escores variem de 0 a 100. Uma pontuação alta representa um nível mais alto ("pior") do sintoma 'dispneia'.
linha de base e a cada 3 semanas (antes da primeira administração de BI 2536 em um curso de tratamento de 3 semanas), até 539 dias
Tempo até a deterioração da pontuação do sintoma 'Dor' avaliada no composto das perguntas 9 e 19 do Questionário de Qualidade de Vida (QoL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC QLQ) C30 Versão 3.0
Prazo: linha de base e a cada 3 semanas (antes da primeira administração de BI 2536 em um curso de tratamento de 3 semanas), até 539 dias
O tempo até a deterioração da dor [dias] foi definido como o tempo desde a randomização até a deterioração na pontuação do sintoma 'dor'. Os participantes foram considerados deteriorados se um aumento de 10 pontos em relação à pontuação inicial a qualquer momento após a linha de base foi observado. Os participantes que morreram antes de se deteriorar foram analisados ​​como tendo se deteriorado no momento da morte. Os participantes com progressão da doença sem piora na pontuação foram censurados no momento da última medição da escala. Os participantes sem avaliações de qualidade de vida serão censurados no dia 1. A pontuação para o sintoma 'dor' foi baseada na composição das Questões 9 e 19 do EORTC QLQ C30 Versão 3.0. Uma transformação linear foi usada para padronizar os escores brutos, de modo que os escores variem de 0 a 100. Uma pontuação alta representa um nível mais alto ("pior") do sintoma 'dor'.
linha de base e a cada 3 semanas (antes da primeira administração de BI 2536 em um curso de tratamento de 3 semanas), até 539 dias
Concentrações plasmáticas de BI 2536 após infusão intravenosa de 200 miligramas BI 2536 no dia 1 no curso de tratamento 1
Prazo: no dia 1 no curso de tratamento 1: 0,5 hora (h), 1 h, 2 h, 4 h, 120 h pós-dose (horários planejados)
Concentrações plasmáticas de BI 2536 após infusão intravenosa de 200 miligramas de BI 2536 no dia 1 do ciclo de tratamento 1. Coeficiente geométrico de variação relatado em porcentagem [%].
no dia 1 no curso de tratamento 1: 0,5 hora (h), 1 h, 2 h, 4 h, 120 h pós-dose (horários planejados)
BI 2536 Concentrações Plasmáticas Após Infusão Intravenosa de 50/60 miligramas BI 2536 no Dia 1 no Curso de Tratamento 1
Prazo: no dia 1 no curso de tratamento 1: 1 hora (h), 2 h, 23,92 h, 25 h, 47,92 h, 48,5 h, 49 h, 50 h, 52 h, 120 h pós-dose (horários planejados)
Concentrações plasmáticas de BI 2536 após infusão intravenosa de 50/60 miligramas de BI 2536 no dia 1 do curso de tratamento 1. Coeficiente geométrico de variação relatado em porcentagem [%].
no dia 1 no curso de tratamento 1: 1 hora (h), 2 h, 23,92 h, 25 h, 47,92 h, 48,5 h, 49 h, 50 h, 52 h, 120 h pós-dose (horários planejados)
Incidência de eventos adversos categorizados por critérios de terminologia comum para graus de eventos adversos (CTCAE)
Prazo: Período de tratamento, ou seja, desde a primeira administração do medicamento em estudo até 3 semanas após a última administração do medicamento em estudo, até 428 dias
É relatado o número de participantes com eventos adversos categorizados por "critérios de terminologia comum para graus de eventos adversos (CTCAE) (versão 3.0)".
Período de tratamento, ou seja, desde a primeira administração do medicamento em estudo até 3 semanas após a última administração do medicamento em estudo, até 428 dias
Incidência de Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Período de tratamento, ou seja, desde a primeira administração do medicamento em estudo até 3 semanas após a última administração do medicamento em estudo, até 428 dias
A toxicidade limitante da dose foi definida como critérios de terminologia comum relacionados ao medicamento para eventos adversos (CTCAE) grau 3 ou toxicidade não hematológica superior (excluindo náuseas, vômitos ou diarreia não tratados) ou neutropenia CTCAE de grau 4 relacionada ao medicamento por sete ou mais dias e/ou complicada por infecção ou trombocitopenia grau 4 CTCAE. O número de participantes com DLT é relatado.
Período de tratamento, ou seja, desde a primeira administração do medicamento em estudo até 3 semanas após a última administração do medicamento em estudo, até 428 dias
Número de participantes com neutropenia de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau 3 ou 4
Prazo: Período de tratamento, ou seja, desde a primeira administração do medicamento em estudo até 3 semanas após a última administração do medicamento em estudo, até 428 dias
Número de participantes com neutropenia de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau 3 ou 4.
Período de tratamento, ou seja, desde a primeira administração do medicamento em estudo até 3 semanas após a última administração do medicamento em estudo, até 428 dias
Número de participantes com trombocitopenia de Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 3 ou 4
Prazo: Período de tratamento, ou seja, desde a primeira administração do medicamento em estudo até 3 semanas após a última administração do medicamento em estudo, até 428 dias
Número de participantes com trombocitopenia de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau 3 ou 4.
Período de tratamento, ou seja, desde a primeira administração do medicamento em estudo até 3 semanas após a última administração do medicamento em estudo, até 428 dias
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica/diastólica na visita de final do estudo do participante individual
Prazo: linha de base, data da visita de final de avaliação do participante individual que foi 533 dias após o início do tratamento, o mais tardar
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica/diastólica na visita individual de final do estudo do participante.
linha de base, data da visita de final de avaliação do participante individual que foi 533 dias após o início do tratamento, o mais tardar
Mudança da linha de base na frequência de pulso na visita de final de teste do participante individual
Prazo: linha de base, data da visita de final de avaliação do participante individual que foi 533 dias após o início do tratamento, o mais tardar
Mudança da linha de base na frequência de pulso na visita de final de teste do participante individual.
linha de base, data da visita de final de avaliação do participante individual que foi 533 dias após o início do tratamento, o mais tardar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1216.9

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BI 2536

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever