Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BI 2536 u pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

20. května 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná klinická studie fáze II ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky jednorázové dávky 200 mg i.v. BI 2536 ve srovnání s 50 mg i.v. BI 2536 podávaný 1., 2. a 3. den pacientům s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Studie bude provedena s cílem vyhodnotit, zda BI 2536 může být účinný při léčbě pokročilého nebo metastatického NSCLC stadia IIIB nebo IV u pacientů, u kterých došlo k relapsu po terapii první linie nebo selhala. Sekundárním cílem je identifikovat nejvhodnější dávkovací schéma pro další klinický program fáze II a III BI 2536. K dosažení tohoto cíle jsou porovnány dvě dávkovací schémata.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • 1216.9.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Německo
        • 1216.9.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Německo
        • 1216.9.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Německo
        • 1216.9.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1216.9.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1216.9.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo
        • 1216.9.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým NSCLC stadia IIIB nebo IV, u kterých došlo k relapsu nebo selhala předchozí chemoterapie první linie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění. Musí být přítomna alespoň jedna nádorová léze, kterou lze přesně změřit zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako 20 mm nebo větší konvenčními technikami nebo jako 10 mm nebo větší se spirálním CT skenem. Očekávaná délka života nejméně tři měsíce; Výkonnostní skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 2 nebo méně a písemný informovaný souhlas, který musí být v souladu s mezinárodní konferencí o harmonizaci správné klinické praxe (ICH-GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

přetrvávání toxicit předchozích protirakovinných terapií, které jsou považovány za klinicky relevantní, známá sekundární malignita vyžadující léčbu, mozkové metastázy, které jsou symptomatické nebo vyžadují léčbu, absolutní počet neutrofilů nižší než 1 500/mm3, počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3, hemoglobin nižší než 9 mg/dl, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 2,5násobek horní hranice normy nebo AST nebo ALT vyšší než 5násobek horní hranice normy v případě známých jaterních metastáz, bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl, sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl, souběžná interkurentní onemocnění, která by omezovala soulad s požadavkem studie nebo která jsou považována za relevantní pro hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti zkušebního léku, chemo-, hormonální nebo imunoterapie během posledních čtyř týdnů nebo během méně než čtyř poločasů předchozího léku před léčbou zkušebním lékem (jakákoli doba je nejdelší), radioterapie během posledních čtyř týdnů před léčbou zkušebním lékem, muži nebo ženy, které jsou sexuálně aktivní a nechtějí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce během studie, těhotenství nebo kojení, léčby jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během posledních čtyř týdnů nebo během méně než čtyř poločasů rozpadu hodnoceného léku před léčbou zkušební lék (bez ohledu na nejdelší období), pacient neschopný dodržet protokol, pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za vhodné pro jinou chemoterapii druhé linie, radioterapii nebo imunoterapii, pacienti, kteří dříve dostávali více než dvě řady anti- nádorová terapie pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 miligramů (mg) BI 2536
Den 1
Lék: BI 2536
Intravenózní infuze
Experimentální: 50 miligramů (mg) BI 2536
Den 1, 2 a 3
Lék: BI 2536
Intravenózní infuze
Experimentální: 60 miligramů (mg) BI 2536
Den 1, 2 a 3
Lék: BI 2536
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.0) Central Review of the Tumor Images
Časové okno: hodnoceno na začátku studie, poté každých 6 týdnů (každý druhý léčebný cyklus) až do progrese onemocnění nebo zahájení jakékoli jiné protinádorové terapie nebo úmrtí nebo ukončení klinického hodnocení jednotlivého účastníka, až do 533 dnů
Nejlepší celková odezva byla nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby, dokud účastník neprogredoval, nedostal jinou protinádorovou terapii, zemřel nebo do ukončení studie jednotlivého účastníka. Uvádí se počet účastníků s 'Objektivní odpověď nádoru hodnocená podle RECIST 1.0 centrálním přehledem snímků nádoru = Ano'. Objektivní odpovědí je úplná odpověď (vymizení všech cílových lézí) nebo částečná odpověď (alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se bere jako referenční základní součet nejdelšího průměru). Změny v měřeních nádoru byly potvrzeny opakovanými hodnoceními, která musela být provedena 6 týdnů poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď.
hodnoceno na začátku studie, poté každých 6 týdnů (každý druhý léčebný cyklus) až do progrese onemocnění nebo zahájení jakékoli jiné protinádorové terapie nebo úmrtí nebo ukončení klinického hodnocení jednotlivého účastníka, až do 533 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: každých 6 týdnů (každý druhý léčebný cyklus), až do 419 dnů

Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do „datum zobrazení indikující progresivní onemocnění (PD) podle hodnocení nezávislého centrálního přehledu zobrazení (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0)“ nebo „datum hodnocení klinické progrese výzkumným pracovníkem" nebo "datum progresivního onemocnění zaznamenané během období sledování" nebo "datum úmrtí", podle toho, co nastane dříve. Účastníci bez zdokumentované progrese v době analýzy byli cenzurováni k datu poslední návštěvy.

Podle RECIST verze 1.0 pro cílové léze a hodnocené pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI): PD, alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (SoD) cílových lézí, přičemž se bere jako reference nejmenší SoD cílových lézí zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
každých 6 týdnů (každý druhý léčebný cyklus), až do 419 dnů
Celkové přežití
Časové okno: každých 6 týdnů (každý druhý léčebný cyklus), až do 599 dnů
Celkové přežití definované jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, byli cenzurováni k datu poslední zkušební návštěvy nebo posledního data následného sledování, podle toho, co bylo poslední.
každých 6 týdnů (každý druhý léčebný cyklus), až do 599 dnů
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: hodnoceno na začátku studie, poté každých 6 týdnů (každý druhý léčebný cyklus) až do progrese onemocnění nebo zahájení jakékoli jiné protinádorové terapie nebo úmrtí nebo ukončení klinického hodnocení jednotlivého účastníka, až do 533 dnů
Pro účastníky, kteří vykazovali celkovou odpověď nádoru s kompletní odpovědí (CR, vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR, alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční součet bere nejdelší základní součet průměr), „trvání celkové odpovědi“ bylo definováno jako doba od prvního data, kdy byla splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy bylo objektivně zdokumentováno rekurentní nebo progresivní onemocnění (PD). jako referenční pro PD nejmenší měření zaznamenaná od začátku léčby). Nádorová odpověď byla hodnocena na základě lokálních radiologických snímků podle RECIST verze 1.0 (odsouhlaseno nezávislou recenzí). Počet účastníků s CR nebo PR, kteří zažili událost „rekurentní nebo PD“, se uvádí místo údajů o čase do události s jednotkou času, protože analyzovaný počet byl příliš malý na provedení Kaplan-Meierovy analýzy.
hodnoceno na začátku studie, poté každých 6 týdnů (každý druhý léčebný cyklus) až do progrese onemocnění nebo zahájení jakékoli jiné protinádorové terapie nebo úmrtí nebo ukončení klinického hodnocení jednotlivého účastníka, až do 533 dnů
Objektivní odpověď nádoru hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.0) vyšetřovatelem
Časové okno: hodnoceno na začátku studie, poté každých 6 týdnů (každý druhý léčebný cyklus) až do progrese onemocnění nebo zahájení jakékoli jiné protinádorové terapie nebo úmrtí nebo ukončení klinického hodnocení jednotlivého účastníka, až do 533 dnů

Nejlepší celková odezva byla nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby, dokud účastník neprogredoval, nedostal jinou protinádorovou terapii, zemřel nebo do ukončení studie jednotlivého účastníka. „Objektivní odpověď nádoru hodnocená podle RECIST 1.0 zkoušejícím“ je „Ano“, pokud je nejlepší celkovou odpovědí buď kompletní odpověď (CR, vymizení všech cílových lézí) nebo částečná odpověď (PR, alespoň 30% snížení součtu nejdelší průměr cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru). Jinak je to 'Ne'. Aby bylo možné přiřadit stav „částečná odpověď“ nebo „úplná odpověď“, byly změny v měřeních nádoru potvrzeny opakovanými hodnoceními, která musela být provedena šest týdnů poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď.

Uvádí se počet účastníků s „objektivní nádorovou odpovědí hodnocenou podle RECIST 1.0 zkoušejícím = Ano“.
hodnoceno na začátku studie, poté každých 6 týdnů (každý druhý léčebný cyklus) až do progrese onemocnění nebo zahájení jakékoli jiné protinádorové terapie nebo úmrtí nebo ukončení klinického hodnocení jednotlivého účastníka, až do 533 dnů
Doba do zhoršení skóre příznaků „Kašel“ hodnoceno v otázce 1 modulu Lung Cancer Module QLQ LC13 Evropské organizace pro výzkum a léčbu Dotazník kvality života (QoL) (EORTC QLQ) C30 Verze 3.0
Časové okno: výchozí stav a každé 3 týdny (před prvním podáním BI 2536 v léčebném cyklu zahrnujícím 3 týdny), až 539 dní
Doba do zhoršení kašle [dny] byla definována jako doba od randomizace do zhoršení skóre příznaku „kašel“. U účastníků se mělo za to, že se zhoršili, pokud bylo pozorováno 10bodové zvýšení od výchozího skóre v kterémkoli časovém bodě po výchozím stavu. Účastníci, kteří zemřeli před zhoršením, byli analyzováni jako se zhoršením v době smrti. Účastníci s progresí onemocnění bez zhoršení skóre byli cenzurováni v době posledního měření na stupnici. Účastníci bez hodnocení kvality života byli cenzurováni v den 1. Skóre příznaku „kašel“ bylo založeno na otázce 1 o modulu rakoviny plic QLQ LC13 EORTC QLQ C30 verze 3.0. Ke standardizaci hrubých skóre byla použita lineární transformace, takže skóre se pohybovalo od 0 do 100. Vysoké skóre představuje vyšší („horší“) úroveň symptomu „kašel“.
výchozí stav a každé 3 týdny (před prvním podáním BI 2536 v léčebném cyklu zahrnujícím 3 týdny), až 539 dní
Doba do zhoršení skóre příznaků „Dyspnoe“ hodnoceno na základě složených otázek 3–5 o modulu rakoviny plic QLQ LC13 dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu kvality života (QoL) (EORTC QLQ) C30 verze 3.0
Časové okno: výchozí stav a každé 3 týdny (před prvním podáním BI 2536 v léčebném cyklu zahrnujícím 3 týdny), až 539 dní
Doba do zhoršení dušnosti [dny] byla definována jako doba od randomizace do zhoršení skóre příznaku „dušnost“. U účastníků se mělo za to, že se zhoršili, pokud bylo pozorováno 10bodové zvýšení od výchozího skóre v kterémkoli časovém bodě po výchozím stavu. Účastníci, kteří zemřeli před zhoršením, byli analyzováni jako se zhoršením v době smrti. Účastníci s progresí onemocnění bez zhoršení skóre byli cenzurováni v době posledního měření na stupnici. Účastníci bez hodnocení kvality života byli cenzurováni v den 1. Skóre pro symptom „dušnost“ bylo založeno na složeném z otázek 3-5 o modulu rakoviny plic QLQ LC13 v EORTC QLQ C30 verze 3.0. Ke standardizaci hrubých skóre byla použita lineární transformace, takže skóre se pohybovalo od 0 do 100. Vysoké skóre představuje vyšší („horší“) úroveň příznaku „dušnost“.
výchozí stav a každé 3 týdny (před prvním podáním BI 2536 v léčebném cyklu zahrnujícím 3 týdny), až 539 dní
Doba do zhoršení skóre příznaků „bolest“ hodnoceno na základě složených otázek 9 a 19 dotazníku kvality života (QoL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC QLQ) C30 verze 3.0
Časové okno: výchozí stav a každé 3 týdny (před prvním podáním BI 2536 v léčebném cyklu zahrnujícím 3 týdny), až 539 dní
Doba do zhoršení bolesti [dny] byla definována jako doba od randomizace do zhoršení skóre pro symptom „bolest“. U účastníků se mělo za to, že se zhoršili, pokud bylo pozorováno 10bodové zvýšení od výchozího skóre v kterémkoli časovém bodě po výchozím stavu. Účastníci, kteří zemřeli před zhoršením, byli analyzováni jako se zhoršením v době smrti. Účastníci s progresí onemocnění bez zhoršení skóre byli cenzurováni v době posledního měření na stupnici. Účastníci bez hodnocení kvality života budou 1. dne cenzurováni. Skóre pro symptom „bolest“ bylo založeno na složeném z otázek 9 a 19 EORTC QLQ C30 verze 3.0. Ke standardizaci hrubých skóre byla použita lineární transformace, takže skóre se pohybovalo od 0 do 100. Vysoké skóre představuje vyšší („horší“) úroveň příznaku „bolest“.
výchozí stav a každé 3 týdny (před prvním podáním BI 2536 v léčebném cyklu zahrnujícím 3 týdny), až 539 dní
Plazmatické koncentrace BI 2536 po intravenózní infuzi 200 miligramů BI 2536 v den 1 v léčebném kurzu 1
Časové okno: v den 1 v léčebném cyklu 1: 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 4 h, 120 h po dávce (plánované časy)
Plazmatické koncentrace BI 2536 po intravenózní infuzi 200 miligramů BI 2536 v den 1 v léčebném cyklu 1. Geometrický variační koeficient uváděný v procentech [%].
v den 1 v léčebném cyklu 1: 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 4 h, 120 h po dávce (plánované časy)
Plazmatické koncentrace BI 2536 po intravenózní infuzi 50 / 60 miligramů BI 2536 v den 1 v léčebném kurzu 1
Časové okno: v den 1 v léčebném cyklu 1: 1 hodina (h), 2 h, 23,92 h, 25 h, 47,92 h, 48,5 h, 49 h, 50 h, 52 h, 120 h po dávce (plánované časy)
Plazmatické koncentrace BI 2536 po intravenózní infuzi 50 / 60 miligramů BI 2536 v den 1 v léčebném cyklu 1. Geometrický variační koeficient uváděný v procentech [%].
v den 1 v léčebném cyklu 1: 1 hodina (h), 2 h, 23,92 h, 25 h, 47,92 h, 48,5 h, 49 h, 50 h, 52 h, 120 h po dávce (plánované časy)
Výskyt nežádoucích příhod kategorizovaných podle obecných terminologických kritérií pro stupně nežádoucích příhod (CTCAE)
Časové okno: Doba léčby, tj. od prvního podání zkušebního léku do 3 týdnů po posledním podání zkušebního léku, až 428 dní
Uvádí se počet účastníků s nežádoucími příhodami kategorizovanými podle "společných terminologických kritérií pro stupně nežádoucích příhod (CTCAE) (verze 3.0)".
Doba léčby, tj. od prvního podání zkušebního léku do 3 týdnů po posledním podání zkušebního léku, až 428 dní
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Doba léčby, tj. od prvního podání zkušebního léku do 3 týdnů po posledním podání zkušebního léku, až 428 dní
Toxicita limitující dávku byla definována jako společná terminologická kritéria související s léčivem pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupně 3 nebo vyšší nehematologické toxicity (s výjimkou neléčené nevolnosti, zvracení nebo průjmu) nebo neutropenie CTCAE stupně 4 související s léčivem po dobu sedmi nebo více dnů a/nebo komplikovanou infekce nebo trombocytopenie 4. stupně CTCAE. Uvádí se počet účastníků s DLT.
Doba léčby, tj. od prvního podání zkušebního léku do 3 týdnů po posledním podání zkušebního léku, až 428 dní
Počet účastníků s neutropenií společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Doba léčby, tj. od prvního podání zkušebního léku do 3 týdnů po posledním podání zkušebního léku, až 428 dní
Počet účastníků s neutropenií podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupně 3 nebo 4.
Doba léčby, tj. od prvního podání zkušebního léku do 3 týdnů po posledním podání zkušebního léku, až 428 dní
Počet účastníků s trombocytopenií podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Doba léčby, tj. od prvního podání zkušebního léku do 3 týdnů po posledním podání zkušebního léku, až 428 dní
Počet účastníků s trombocytopenií podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupně 3 nebo 4.
Doba léčby, tj. od prvního podání zkušebního léku do 3 týdnů po posledním podání zkušebního léku, až 428 dní
Změna systolického/diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty při návštěvě jednotlivého účastníka na konci zkušebního období
Časové okno: výchozí stav, datum ukončení zkušební návštěvy jednotlivého účastníka, které bylo nejpozději 533 dnů po zahájení léčby
Změna systolického/diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty při návštěvě jednotlivého účastníka na konci studie.
výchozí stav, datum ukončení zkušební návštěvy jednotlivého účastníka, které bylo nejpozději 533 dnů po zahájení léčby
Změna tepové frekvence od základní hodnoty při návštěvě jednotlivého účastníka na konci zkušebního období
Časové okno: výchozí stav, datum ukončení zkušební návštěvy jednotlivého účastníka, které bylo nejpozději 533 dnů po zahájení léčby
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty při návštěvě jednotlivého účastníka na konci studie.
výchozí stav, datum ukončení zkušební návštěvy jednotlivého účastníka, které bylo nejpozději 533 dnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1216.9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na BI 2536

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit