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Efficacia e sicurezza di BI 2536 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

20 maggio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio clinico aperto, randomizzato di fase II per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose di 200 mg di i.v. BI 2536 rispetto a 50 mg di i.v. BI 2536 Somministrato nei giorni 1, 2 e 3 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Lo studio verrà eseguito per valutare se BI 2536 possa essere efficace nel trattamento del NSCLC avanzato o metastatico di stadio IIIB o IV in pazienti che hanno avuto una recidiva dopo o hanno fallito la terapia di prima linea. Un obiettivo secondario è identificare il programma di dosaggio più adatto per l'ulteriore programma clinico di fase II e III di BI 2536. Per raggiungere questo obiettivo vengono confrontati due schemi di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • 1216.9.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Germania
        • 1216.9.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania
        • 1216.9.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Germania
        • 1216.9.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1216.9.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1216.9.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania
        • 1216.9.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con NSCLC avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente di stadio IIIB o IV, che hanno avuto una recidiva o hanno fallito una precedente chemioterapia di prima linea per malattia avanzata o metastatica. Deve essere presente almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) pari o superiore a 20 mm con tecniche convenzionali o pari a 10 mm o superiore con scansione TC spirale. Aspettativa di vita di almeno tre mesi; Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2 e consenso informato scritto che deve essere coerente con la conferenza internazionale sull'armonizzazione della buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

persistenza di tossicità di precedenti terapie antitumorali ritenute clinicamente rilevanti, tumori maligni secondari noti che richiedono terapia, metastasi cerebrali sintomatiche o che richiedono terapia, conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3, conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3, emoglobina inferiore superiore a 9 mg/dl, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma, o AST o ALT superiore a 5 volte il limite superiore della norma in caso di metastasi epatiche note, bilirubina maggiore di 1,5 mg/dl, creatinina sierica maggiore di 2,0 mg/dl, malattie intercorrenti concomitanti che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o che sono considerate rilevanti per la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco sperimentale, chemio-, ormone- o immunoterapia nelle ultime quattro settimane o entro meno di quattro tempi di emivita del farmaco precedente prima del trattamento con il farmaco sperimentale (qualunque sia il periodo più lungo), radioterapia nelle ultime quattro settimane prima del trattamento con il farmaco sperimentale, uomini o donne sessualmente attive e non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio, la gravidanza o l'allattamento, il trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale nelle ultime quattro settimane o entro meno di quattro tempi di emivita del farmaco sperimentale prima del trattamento con il farmaco sperimentale (qualunque sia il periodo più lungo), pazienti che non sono in grado di rispettare il protocollo, pazienti considerati idonei dallo sperimentatore per altra chemioterapia, radioterapia o immunoterapia di seconda linea, pazienti che hanno ricevuto più di due linee di anti- terapia tumorale per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 200 milligrammi (mg) di BI 2536
Giorno 1
Droga: BI 2536
Infusione endovenosa
Sperimentale: 50 milligrammi (mg) di BI 2536
Giorno 1, 2 e 3
Droga: BI 2536
Infusione endovenosa
Sperimentale: 60 milligrammi (mg) di BI 2536
Giorno 1, 2 e 3
Droga: BI 2536
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva del tumore valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0) mediante revisione centrale delle immagini del tumore
Lasso di tempo: valutato al basale, quindi ogni 6 settimane (ogni secondo ciclo di trattamento) fino alla progressione della malattia o all'inizio di qualsiasi altra terapia antitumorale o al decesso o alla fine dello studio del singolo partecipante, fino a 533 giorni
La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino a quando il partecipante non è progredito, ha ricevuto qualsiasi altra terapia antitumorale, è morto o fino alla fine dello studio del singolo partecipante. Viene riportato il numero di partecipanti con "Risposta obiettiva del tumore valutata secondo RECIST 1.0 mediante revisione centrale delle immagini del tumore = Sì". La risposta obiettiva è una risposta completa (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale). I cambiamenti nelle misurazioni del tumore sono stati confermati da valutazioni ripetute che dovevano essere eseguite 6 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta.
valutato al basale, quindi ogni 6 settimane (ogni secondo ciclo di trattamento) fino alla progressione della malattia o all'inizio di qualsiasi altra terapia antitumorale o al decesso o alla fine dello studio del singolo partecipante, fino a 533 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 6 settimane (ogni secondo ciclo di trattamento), fino a 419 giorni

Sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla "data di imaging che indica la malattia progressiva (PD) come valutato dalla revisione centrale indipendente di imaging (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0)" o "data di valutazione dello sperimentatore della progressione clinica" o "data di progressione della malattia registrata durante il periodo di follow-up" o "data di morte", qualunque cosa venga prima. I partecipanti senza progressione documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima visita.

Secondo RECIST versione 1.0 per le lesioni bersaglio e valutate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI): PD, aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (SoD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento il più piccola SoD di lesioni bersaglio registrate dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
ogni 6 settimane (ogni secondo ciclo di trattamento), fino a 419 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 6 settimane (ogni secondo ciclo di trattamento), fino a 599 giorni
Sopravvivenza globale definita come tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima visita di prova o dell'ultima data del follow-up, qualunque sia stata l'ultima volta.
ogni 6 settimane (ogni secondo ciclo di trattamento), fino a 599 giorni
Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: valutato al basale, quindi ogni 6 settimane (ogni secondo ciclo di trattamento) fino alla progressione della malattia o all'inizio di qualsiasi altra terapia antitumorale o al decesso o alla fine dello studio del singolo partecipante, fino a 533 giorni
Per i partecipanti che hanno mostrato una risposta tumorale complessiva di risposta completa (CR, scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o risposta parziale (PR, almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale più lunga diametro), la "durata della risposta complessiva" è stata definita come il tempo dalla prima data in cui sono stati soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale sia stato registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva (PD) è stata oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per PD le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). La risposta del tumore è stata valutata sulla base di immagini radiologiche locali secondo RECIST versione 1.0 (concordata da una revisione indipendente). Il numero di partecipanti con una CR o una PR che ha sperimentato l'evento "ricorrente o PD" viene riportato invece dei dati time-to-event con unità di tempo poiché il numero analizzato era troppo piccolo per eseguire un'analisi di Kaplan-Meier.
valutato al basale, quindi ogni 6 settimane (ogni secondo ciclo di trattamento) fino alla progressione della malattia o all'inizio di qualsiasi altra terapia antitumorale o al decesso o alla fine dello studio del singolo partecipante, fino a 533 giorni
Risposta obiettiva del tumore valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.0) dallo sperimentatore
Lasso di tempo: valutato al basale, quindi ogni 6 settimane (ogni secondo ciclo di trattamento) fino alla progressione della malattia o all'inizio di qualsiasi altra terapia antitumorale o al decesso o alla fine dello studio del singolo partecipante, fino a 533 giorni

La migliore risposta complessiva è stata la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino a quando il partecipante non è progredito, ha ricevuto qualsiasi altra terapia antitumorale, è morto o fino alla fine dello studio del singolo partecipante. 'Risposta obiettiva del tumore valutata secondo RECIST 1.0 dallo sperimentatore' è 'Sì' se la migliore risposta globale è una risposta completa (CR, scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR, almeno una riduzione del 30% nella somma di il diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale). Altrimenti è "No". Per assegnare uno stato di "risposta parziale" o "risposta completa", i cambiamenti nelle misurazioni del tumore sono stati confermati da valutazioni ripetute che dovevano essere eseguite sei settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta.

Viene riportato il numero di partecipanti con "Risposta obiettiva del tumore valutata secondo RECIST 1.0 dallo sperimentatore = Sì".
valutato al basale, quindi ogni 6 settimane (ogni secondo ciclo di trattamento) fino alla progressione della malattia o all'inizio di qualsiasi altra terapia antitumorale o al decesso o alla fine dello studio del singolo partecipante, fino a 533 giorni
Tempo al deterioramento per il punteggio dei sintomi "Tosse" valutato alla domanda 1 sul modulo per il cancro al polmone QLQ LC13 del questionario sulla qualità della vita (QoL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC QLQ) C30 versione 3.0
Lasso di tempo: basale e ogni 3 settimane (prima della prima somministrazione di BI 2536 in un ciclo di trattamento comprendente 3 settimane), fino a 539 giorni
Il tempo al deterioramento per la tosse [giorni] è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al deterioramento del punteggio per il sintomo "tosse". I partecipanti sono stati considerati peggiorati se è stato osservato un aumento di 10 punti rispetto al punteggio basale in qualsiasi momento dopo il basale. I partecipanti che sono morti prima del deterioramento sono stati analizzati come deteriorati al momento della morte. I partecipanti con progressione della malattia senza deterioramento del punteggio sono stati censurati al momento dell'ultima misurazione della scala. I partecipanti senza valutazioni QoL sono stati censurati al giorno 1. Il punteggio per il sintomo "tosse" era basato sulla domanda 1 sul modulo del cancro del polmone QLQ LC13 dell'EORTC QLQ C30 versione 3.0. È stata utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare i punteggi grezzi, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio alto rappresenta un livello più alto ("peggiore") del sintomo "tosse".
basale e ogni 3 settimane (prima della prima somministrazione di BI 2536 in un ciclo di trattamento comprendente 3 settimane), fino a 539 giorni
Tempo al deterioramento per il punteggio dei sintomi "Dispnea" valutato sulla base delle domande 3-5 del modulo sul cancro del polmone QLQ LC13 del questionario sulla qualità della vita (QoL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC QLQ) C30 versione 3.0
Lasso di tempo: basale e ogni 3 settimane (prima della prima somministrazione di BI 2536 in un ciclo di trattamento comprendente 3 settimane), fino a 539 giorni
Il tempo al deterioramento per la dispnea [giorni] è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al deterioramento del punteggio per il sintomo "dispnea". I partecipanti sono stati considerati peggiorati se è stato osservato un aumento di 10 punti rispetto al punteggio basale in qualsiasi momento dopo il basale. I partecipanti che sono morti prima del deterioramento sono stati analizzati come deteriorati al momento della morte. I partecipanti con progressione della malattia senza deterioramento del punteggio sono stati censurati al momento dell'ultima misurazione della scala. I partecipanti senza valutazioni QoL sono stati censurati al giorno 1. Il punteggio per il sintomo "dispnea" era basato sulla combinazione delle domande 3-5 sul modulo del cancro del polmone QLQ LC13 dell'EORTC QLQ C30 versione 3.0. È stata utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare i punteggi grezzi, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio alto rappresenta un livello più alto ("peggiore") del sintomo "dispnea".
basale e ogni 3 settimane (prima della prima somministrazione di BI 2536 in un ciclo di trattamento comprendente 3 settimane), fino a 539 giorni
Tempo al deterioramento per il punteggio dei sintomi "Dolore" valutato sulla base delle domande 9 e 19 del questionario sulla qualità della vita (QoL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC QLQ) C30 versione 3.0
Lasso di tempo: basale e ogni 3 settimane (prima della prima somministrazione di BI 2536 in un ciclo di trattamento comprendente 3 settimane), fino a 539 giorni
Il tempo al deterioramento per il dolore [giorni] è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al deterioramento del punteggio per il sintomo "dolore". I partecipanti sono stati considerati peggiorati se è stato osservato un aumento di 10 punti rispetto al punteggio basale in qualsiasi momento dopo il basale. I partecipanti che sono morti prima del deterioramento sono stati analizzati come deteriorati al momento della morte. I partecipanti con progressione della malattia senza deterioramento del punteggio sono stati censurati al momento dell'ultima misurazione della scala. I partecipanti senza valutazioni QoL saranno censurati al giorno 1. Il punteggio per il sintomo "dolore" era basato sulla combinazione delle domande 9 e 19 dell'EORTC QLQ C30 versione 3.0. È stata utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare i punteggi grezzi, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio alto rappresenta un livello più alto ("peggiore") del sintomo "dolore".
basale e ogni 3 settimane (prima della prima somministrazione di BI 2536 in un ciclo di trattamento comprendente 3 settimane), fino a 539 giorni
BI 2536 Concentrazioni plasmatiche dopo infusione endovenosa di 200 milligrammi BI 2536 il giorno 1 nel ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: il giorno 1 nel ciclo di trattamento 1: 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 4 h, 120 h post-dose (tempi pianificati)
Concentrazioni plasmatiche di BI 2536 dopo infusione endovenosa di 200 milligrammi di BI 2536 il giorno 1 nel ciclo di trattamento 1. Coefficiente geometrico di variazione riportato in percentuale [%].
il giorno 1 nel ciclo di trattamento 1: 0,5 ore (h), 1 h, 2 h, 4 h, 120 h post-dose (tempi pianificati)
BI 2536 Concentrazioni plasmatiche dopo infusione endovenosa di 50/60 milligrammi BI 2536 il giorno 1 nel ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: il giorno 1 nel ciclo di trattamento 1: 1 ora (h), 2 h, 23,92 h, 25 h, 47,92 h, 48,5 h, 49 h, 50 h, 52 h, 120 h post-dose (tempi pianificati)
Concentrazioni plasmatiche di BI 2536 dopo infusione endovenosa di 50/60 milligrammi di BI 2536 il giorno 1 nel ciclo di trattamento 1. Coefficiente geometrico di variazione riportato in percentuale [%].
il giorno 1 nel ciclo di trattamento 1: 1 ora (h), 2 h, 23,92 h, 25 h, 47,92 h, 48,5 h, 49 h, 50 h, 52 h, 120 h post-dose (tempi pianificati)
Incidenza di eventi avversi classificati in base ai criteri di terminologia comune per i gradi di eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo, ovvero dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 3 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 428 giorni
Viene riportato il numero di partecipanti con eventi avversi classificati in base ai "criteri terminologici comuni per i gradi di eventi avversi (CTCAE) (versione 3.0)".
Periodo di trattamento attivo, ovvero dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 3 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 428 giorni
Incidenza della tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo, ovvero dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 3 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 428 giorni
La tossicità dose-limitante è stata definita come tossicità non ematologica di grado 3 o superiore correlata ai criteri di terminologia comune correlati al farmaco (CTCAE) (esclusi nausea, vomito o diarrea non trattati) o neutropenia di grado 4 CTCAE correlata al farmaco per sette o più giorni e/o complicata da infezione o trombocitopenia di grado 4 CTCAE. Viene riportato il numero di partecipanti con DLT.
Periodo di trattamento attivo, ovvero dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 3 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 428 giorni
Numero di partecipanti con neutropenia di grado 3 o 4 dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo, ovvero dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 3 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 428 giorni
Numero di partecipanti con neutropenia di grado 3 o 4 dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE).
Periodo di trattamento attivo, ovvero dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 3 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 428 giorni
Numero di partecipanti con trombocitopenia di grado 3 o 4 dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento attivo, ovvero dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 3 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 428 giorni
Numero di partecipanti con trombocitopenia di grado 3 o 4 dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE).
Periodo di trattamento attivo, ovvero dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 3 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 428 giorni
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica/diastolica alla visita di fine sperimentazione del singolo partecipante
Lasso di tempo: basale, data della fine della visita di prova del singolo partecipante che era al più tardi 533 giorni dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica/diastolica alla visita di fine prova del singolo partecipante.
basale, data della fine della visita di prova del singolo partecipante che era al più tardi 533 giorni dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla visita di fine sperimentazione del singolo partecipante
Lasso di tempo: basale, data della fine della visita di prova del singolo partecipante che era al più tardi 533 giorni dopo l'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla visita di fine prova del singolo partecipante.
basale, data della fine della visita di prova del singolo partecipante che era al più tardi 533 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1216.9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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