Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-undersøgelse af VCH-759 til behandling af hepatitis C-infektion.

23. september 2009 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret undersøgelse af den antivirale aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik af VCH-759 hos personer med kronisk hepatitis C-infektion.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et 10-dages behandlingsforløb med oralt administreret VCH-759 givet ved 400 mg, 600 mg eller 800 mg tre gange dagligt effektivt kan reducere mængden af ​​cirkulerende virus (dvs. belastning) hos patienter med tidligt stadie af kronisk hepatitis C-infektion. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med VCH-759. Blodprøver vil også blive taget for at måle niveauerne af VCH-759 til stede i plasma på forskellige tidspunkter i behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med dette forsøg er at vurdere den antivirale aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af VCH-759 monoterapi hos voksne personer med tidligt stadie af kronisk HCV-infektion.

Derudover vil den farmakokinetiske (PK) profil af VCH-759 ved steady state hos HCV-inficerede voksne og forholdet mellem VCH-759 plasmaniveauer og tilsvarende HCV RNA-reduktion med de administrerede doser af VCH-759 til voksne også blive undersøgt. Kinetikken af ​​plasma HCV RNA under behandling i op til ti (10) dage med VCH-759 og efter seponering af behandlingen vil også blive undersøgt.

Dette er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, hvor forsøgspersoner vil blive tildelt behandling med en af ​​følgende orale doser af VCH-759: 400 mg t.i.d., 600 mg t.i.d. og 800 mg t.i.d. eller placebo; tilmelding til de tre kohorter vil ske sekventielt. Inden for hver kohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret til en behandling: placebo-forhold på 3:1 for i alt 12 forsøgspersoner pr. kohorte; forsøgspersoner vil blive randomiseret i blokke af 4. Beslutningen om at fortsætte doseringen inden for en kohorte vil blive bestemt ved en uafhængig gennemgang af alle sikkerhedsdata til og med dag 11 for de første 4 forsøgspersoner inden for denne dosiskohorte; denne gennemgang vil blive udført af en kvalificeret medicinsk specialist i samarbejde med sponsoren og den medicinske monitor. Beslutningen om at gå videre til næste kohorte vil blive besluttet af en uafhængig gennemgang af sikkerhedsdata fra dag 11 for alle 12 forsøgspersoner i den tidligere kohorte. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesmedicin tre gange dagligt i 10 dage og vil vende tilbage til studiecentret for opfølgende vurderinger på dag 11, dag 17 og dag 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital; General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 60 år
  • Body mass index (BMI) ≤ 30
  • Ingen tegn på skrumpelever eller har leverfibrose svarende til Metavir trin 0 til 3
  • Individets leversygdom er stabil (dvs. stabil ALT og ASAT)
  • Serologiske tegn på kronisk hepatitis C-infektion (anti-HCV i serum)
  • HCV plasma RNA >1 x 105 (kopier/ml) ved baseline
  • HCV genotype 1
  • Dokumenteret leverbiopsi inden for de sidste 5 år
  • Hæmoglobin > eller =11,0 g/dL for kvinder og > eller =12,0 g/dL for mænd
  • Blodpladetal højere end 50
  • Behandlingsnaiv for HCV-infektion
  • Normal beregnet kreatininclearance ved hjælp af undersøgelsesformlen mod ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD)
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktion
  • Kvindelige forsøgspersoner kan ikke være gravide eller amme og skal enten være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller bruge to gennemprøvede præventionsmetoder
  • Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal praktisere acceptable præventionsmetoder (vasektomi, brug af kondom plus spermicid, monogamt forhold til en kvindelig partner, som praktiserer en acceptabel præventionsmetode) i behandlingsperioden
  • Negativt serum ß-HCG (kun kvinder)
  • Forudsat informeret samtykke
  • Er villig til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Har fået tilbagefald efter tidligere behandling for hepatitis C-infektion
  • Aktivt at tage hårde illegale stoffer (såsom kokain, phencyclidin eller crack inden for 6 måneder før screeningsbesøg)
  • Bevis på levercirrhose
  • Child-Pugh score >5

  • Enhver anden årsag til leversygdom end kronisk hepatitis C-infektion, herunder men ikke begrænset til:

    • Hæmokromatose
    • Alpha-1 antitrypsin mangel
    • Wilsons sygdom
    • Autoimmun hepatitis
    • Autoimmun thyreoideapati
    • Alkoholisk leversygdom
    • Ikke-alkoholisk steatohepatitis
    • Lægemiddelrelateret leversygdom
    • Aktiv ondartet sygdom eller mistanke om eller anamnese med ondartet sygdom inden for fem tidligere år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom)
  • Organtransplantationer, undtagen hornhinde- eller hårtransplantationer
  • Klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter og/eller kardiovaskulær dysfunktion inden for 6 foregående måneder (f.eks. angina, kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, signifikant arytmi eller forlængelse af QTc-intervallet)
  • Betydelige nyre-, lunge-, gastrointestinal absorption eller neurologiske sygdomme eller neoplasi
  • Type 1-diabetes eller type II-diabetes, der behandles med orale hypoglykæmiske midler
  • Samtidig infektion med hepatitis B (HBV) og/eller human immundefekt (HIV) virus

  • Tager følgende samtidig medicin:

    • Misbrugsstoffer (som beskrevet ovenfor)
    • Systemiske antibiotiske, antivirale eller svampedræbende behandlinger
    • Alle cytostatiske eller onkolytiske lægemidler
    • Lægemidler, der er under rutinemæssig terapeutisk lægemiddelovervågning, såsom antiepileptika (anti-anfald), digoxin, coumadin og andre
    • Alle lipidsænkende midler
    • Lægemidler, der påvirker hæmostasen
    • Thyreostatika fra gruppen af ​​thionamider
    • Følgende antihistaminika: terfenadin, cyproheptadin og promethazin
    • Tricykliske antidepressiva
    • Antipsykotiske lægemidler (neuroleptika)
    • Lithium
    • Thalidomid
  • Anden betingelse, der efter investigators mening kan fastslå, at forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen ikke er indiceret eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  • Randomiseret til denne undersøgelse mere end én gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i baseline HCV plasma RNA (dvs. viral load) på dag 11.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringen i plasma HCV RNA (dvs. viral load) over behandlingsperioden (dage 1 til 10 vil også blive vurderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Samarbejdspartnere

ViroChem Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Marco Petrella, M.Sc., Ph.D., ViroChem Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCH759-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner