Uno studio di prova del VCH-759 per il trattamento dell'infezione da epatite C.

Criterio di inclusione:

• dai 18 ai 60 anni
• Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30
• Nessuna evidenza di cirrosi o fibrosi epatica corrispondente agli stadi da 0 a 3 di Metavir
• La malattia epatica del soggetto è stabile (cioè, ALT e AST stabili)
• Evidenza sierologica di infezione cronica da epatite C (anti-HCV nel siero)
• RNA plasmatico dell'HCV >1 x 105 (copie/mL) al basale
• Genotipo 1 dell'HCV
• Biopsia epatica documentata negli ultimi 5 anni
• Emoglobina > o =11,0 g/dL per le femmine e > o =12,0 g/dL per i maschi
• Conta piastrinica superiore a 50
• Naïve al trattamento per infezione da HCV
• Normale clearance della creatinina calcolata utilizzando la formula dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Normale funzione tiroidea
• Soggetti di sesso femminile, non possono essere in stato di gravidanza o allattamento e devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili, astinenti o utilizzare due comprovati metodi di controllo delle nascite
• Soggetti di sesso maschile sessualmente attivi, devono praticare metodi contraccettivi accettabili (vasectomia, uso del preservativo più spermicida, relazione monogama con una partner femminile che pratichi un metodo contraccettivo accettabile) durante il periodo di trattamento
• ß-HCG sierico negativo (solo donne)
• Consenso informato fornito
• Disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
• Hanno avuto una ricaduta dopo una precedente terapia per l'infezione da epatite C
• Assunzione attiva di droghe illecite pesanti (come cocaina, fenciclidina o crack entro 6 mesi prima della visita di screening)
• Evidenza di cirrosi epatica
• Punteggio Child-Pugh >5

• Qualsiasi causa di malattia del fegato diversa dall'infezione da epatite C cronica, incluso ma non limitato a:

  • Emocromatosi
  • Deficit di alfa-1 antitripsina
  • malattia di Wilson
  • Epatite autoimmune
  • Tiroidopatia autoimmune
  • Malattia epatica alcolica
  • Steatoepatite non alcolica
  • Malattia epatica correlata alla droga
  • Malattia maligna attiva o sospetto o anamnesi di malattia maligna nei cinque anni precedenti (ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato)
• Trapianti di organi, ad eccezione del trapianto di cornea o di capelli
• Anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative e/o disfunzione cardiovascolare nei 6 mesi precedenti (ad es. angina, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente, aritmia significativa o prolungamento dell'intervallo QTc)
• Significativo assorbimento renale, polmonare, gastrointestinale o malattie neurologiche o neoplasie
• Diabete di tipo 1 o diabete di tipo II in trattamento con ipoglicemizzanti orali
• Co-infezione con virus dell'epatite B (HBV) e/o dell'immunodeficienza umana (HIV)

• Assunzione dei seguenti farmaci concomitanti:

  • Droghe d'abuso (come descritto sopra)
  • Trattamenti sistemici antibiotici, antivirali o antimicotici
  • Tutti i farmaci citostatici o oncolitici
  • Farmaci sottoposti a monitoraggio terapeutico di routine come farmaci antiepilettici (antiepilettici), digossina, coumadin e altri
  • Tutti gli agenti ipolipemizzanti
  • Farmaci che influenzano l'emostasi
  • Farmaci tireostatici del gruppo dei tionamidi
  • I seguenti antistaminici: terfenadina, ciproeptadina e prometazina
  • Antidepressivi triciclici
  • Farmaci antipsicotici (neurolettici)
  • Litio
  • Talidomide
• Altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero determinare che la partecipazione del soggetto allo studio non è indicata o potrebbero interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del soggetto
• randomizzato a questo studio più di una volta