Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proof-of-concept-studie van VCH-759 voor de behandeling van hepatitis C-infectie.

23 september 2009 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie van de antivirale activiteit, veiligheid en farmacokinetiek van VCH-759 bij proefpersonen met chronische hepatitis C-infectie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een 10-daagse kuur met oraal toegediende VCH-759, gegeven in een dosis van 400 mg, 600 mg of 800 mg driemaal daags, de hoeveelheid circulerend virus (d.w.z. viraal virus) effectief kan verminderen. belasting) bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie in een vroeg stadium. Deze studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met VCH-759 evalueren. Er zullen ook bloedmonsters worden genomen om de niveaus van VCH-759 in het plasma te meten op verschillende tijdstippen tijdens de behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de antivirale activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van VCH-759-monotherapie bij volwassen proefpersonen met een chronische HCV-infectie in een vroeg stadium.

Daarnaast zullen ook het farmacokinetische (PK) profiel van VCH-759 bij steady-state bij HCV-geïnfecteerde volwassenen en de relatie tussen VCH-759-plasmaspiegels en overeenkomstige HCV-RNA-reductie met de toegediende doseringen van VCH-759 bij volwassenen worden onderzocht. De kinetiek van plasma-HCV-RNA tijdens een behandeling tot tien (10) dagen met VCH-759 en na stopzetting van de therapie zal ook worden bestudeerd.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin proefpersonen worden toegewezen aan een behandeling met een van de volgende orale doseringen van VCH-759: 400 mg driemaal daags, 600 mg driemaal daags en 800 mg driemaal daags, of placebo; inschrijving in de drie cohorten zal opeenvolgend plaatsvinden. Binnen elk cohort worden proefpersonen gerandomiseerd naar een verhouding behandeling:placebo van 3:1 voor een totaal van 12 proefpersonen per cohort; proefpersonen worden gerandomiseerd in blokken van 4. De beslissing om de dosering binnen een cohort voort te zetten zal worden bepaald door een onafhankelijke beoordeling van alle veiligheidsgegevens tot en met dag 11 voor de eerste 4 proefpersonen binnen dat dosiscohort; deze toetsing wordt uitgevoerd door een gekwalificeerd medisch specialist, in samenwerking met de opdrachtgever en medische monitor. De beslissing om door te gaan naar het volgende cohort zal worden genomen door een onafhankelijke beoordeling van de veiligheidsgegevens op dag 11 voor alle 12 proefpersonen in het vorige cohort. In aanmerking komende proefpersonen krijgen gedurende 10 dagen driemaal daags studiemedicatie en zullen op dag 11, dag 17 en dag 24 terugkeren naar het onderzoekscentrum voor vervolgbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital; General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 60 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 30
  • Geen bewijs van cirrose of leverfibrose overeenkomend met Metavir Stadia 0 tot 3
  • De leverziekte van de proefpersoon is stabiel (d.w.z. stabiel ALT en AST)
  • Serologisch bewijs van chronische hepatitis C-infectie (anti-HCV in serum)
  • HCV-plasma-RNA >1 x 105 (kopieën/ml) bij baseline
  • HCV-genotype 1
  • Gedocumenteerde leverbiopsie in de afgelopen 5 jaar
  • Hemoglobine > of = 11,0 g/dl voor vrouwen en > of = 12,0 g/dl voor mannen
  • Aantal bloedplaatjes hoger dan 50
  • Niet eerder behandeld voor HCV-infectie
  • Normale berekende creatinineklaring met behulp van de studieformule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Normale schildklierfunctie
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten postmenopauzaal, chirurgisch steriel, onthouding zijn of twee bewezen anticonceptiemethoden gebruiken
  • Seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten tijdens de behandelingsperiode aanvaardbare anticonceptiemethoden toepassen (vasectomie, gebruik van condoom plus zaaddodend middel, monogame relatie met een vrouwelijke partner die een aanvaardbare anticonceptiemethode toepast)
  • Negatief serum ß-HCG (alleen vrouwen)
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Bereid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Een terugval hebben gehad na eerdere therapie voor hepatitis C-infectie
  • Actief gebruik van illegale harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine of crack binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek)
  • Bewijs van levercirrose
  • Child-Pugh-score >5

  • Elke andere oorzaak van leverziekte dan chronische hepatitis C-infectie, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Hemochromatose
    • Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie
    • de ziekte van Wilson
    • Auto-immune hepatitis
    • Auto-immune thyroïdopathie
    • Alcoholische leverziekte
    • Niet-alcoholische steatohepatitis
    • Geneesmiddelgerelateerde leverziekte
    • Actieve maligne ziekte of vermoeden of voorgeschiedenis van maligne ziekte in de afgelopen vijf jaar (behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom)
  • Orgaantransplantaties, behalve hoornvlies- of haartransplantatie
  • Klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen en/of cardiovasculaire disfunctie in de afgelopen 6 maanden (bijv. angina pectoris, congestief hartfalen, recent myocardinfarct, significante aritmie of verlenging van het QTc-interval)
  • Aanzienlijke nier-, long-, gastro-intestinale absorptie of neurologische aandoeningen of neoplasie
  • Diabetes type 1, of diabetes type II die wordt behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis B (HBV) en/of humaan immunodeficiëntie (HIV) virus

  • Gelijktijdig gebruik van de volgende medicijnen:

    • Drugsmisbruik (zoals hierboven beschreven)
    • Systemische antibiotische, antivirale of antischimmelbehandelingen
    • Alle cytostatische of oncolytische medicijnen
    • Geneesmiddelen die routinematig worden gecontroleerd op therapeutische geneesmiddelen, zoals anti-epileptica (anti-epileptica), digoxine, coumadin en andere
    • Alle lipidenverlagende middelen
    • Geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden
    • Thyreostatische geneesmiddelen uit de groep van thionamiden
    • De volgende antihistaminica: terfenadine, cyproheptadine en promethazine
    • Tricyclische antidepressiva
    • Antipsychotica (neuroleptica)
    • Lithium
    • Thalidomide
  • Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou kunnen bepalen dat deelname van de proefpersoon aan het onderzoek niet geïndiceerd is of de deelname van de proefpersoon aan en voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Meer dan eens gerandomiseerd naar deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in baseline HCV-plasma-RNA (d.w.z. virale belasting) op dag 11.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verandering in plasma HCV RNA (d.w.z. virale belasting) gedurende de behandelingsperiode (dag 1 tot 10 zal ook worden beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Medewerkers

ViroChem Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marco Petrella, M.Sc., Ph.D., ViroChem Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCH759-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren