Studie důkazu koncepce VCH-759 pro léčbu infekce hepatitidou C.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie antivirové aktivity, bezpečnosti a farmakokinetiky VCH-759 u subjektů s chronickou infekcí hepatitidou C.
Přehled studie
Detailní popis
Primárními cíli této studie je zhodnotit antivirovou aktivitu, bezpečnost a snášenlivost monoterapie VCH-759 u dospělých pacientů s raným stádiem chronické HCV infekce.
Kromě toho bude také zkoumán farmakokinetický (PK) profil VCH-759 v ustáleném stavu u dospělých infikovaných HCV a vztah mezi plazmatickými hladinami VCH-759 a odpovídajícím snížením HCV RNA s podávanými dávkami VCH-759 u dospělých. Bude také studována kinetika plazmatické HCV RNA během léčby VCH-759 po dobu až deseti (10) dnů a po přerušení léčby.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které bude subjektům přidělena léčba jednou z následujících perorálních dávek VCH-759: 400 mg t.i.d., 600 mg t.i.d. a 800 mg t.i.d. nebo placebo; zápis do tří kohort bude probíhat postupně. V každé kohortě budou subjekty randomizovány do poměru léčba: placebo 3:1 pro celkem 12 subjektů na kohortu; subjekty budou randomizovány do bloků po 4. Rozhodnutí pokračovat v dávkování v rámci kohorty bude určeno nezávislým přezkoumáním všech údajů o bezpečnosti až do dne 11 včetně pro první 4 subjekty v dané dávkové kohortě; toto přezkoumání provede kvalifikovaný lékařský specialista ve spolupráci se sponzorem a lékařským monitorem. O rozhodnutí pokračovat do další kohorty se rozhodne na základě nezávislého přezkoumání údajů o bezpečnosti z 11. dne pro všech 12 subjektů v předchozí kohortě. Vhodní jedinci budou dostávat studijní medikaci třikrát denně po dobu 10 dnů a vrátí se do studijního centra pro následné hodnocení v den 11, den 17 a den 24.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Research Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital; General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Hospital Centre (MUHC) - Royal Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 60 let věku
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30
- Bez známek cirhózy nebo jaterní fibrózy odpovídající Metaviru ve stádiu 0 až 3
- Onemocnění jater subjektu je stabilní (tj. stabilní ALT a AST)
- Sérologický důkaz chronické hepatitidy C-infekce (anti-HCV v séru)
- HCV plasmatická RNA >1 x 105 (kopií/ml) na začátku
- HCV genotyp 1
- Zdokumentovaná jaterní biopsie za posledních 5 let
- Hemoglobin > nebo =11,0 g/dl pro ženy a > nebo =12,0 g/dl pro muže
- Počet krevních destiček vyšší než 50
- Neléčená infekce HCV
- Normální vypočtená clearance kreatininu pomocí vzorce studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
- Normální funkce štítné žlázy
- Ženy nemohou být těhotné ani kojící a musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní, abstinentní nebo musí používat dvě osvědčené metody antikoncepce
- Sexuálně aktivní muži musí během léčebného období používat přijatelné metody antikoncepce (vazektomie, použití kondomu plus spermicid, monogamní vztah s partnerkou, která používá přijatelnou metodu antikoncepce).
- Negativní sérové ß-HCG (pouze ženy)
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Ochota splnit všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích nebo účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
- Po předchozí léčbě hepatitidy C došlo k recidivě
- Aktivní užívání tvrdých nelegálních drog (jako je kokain, fencyklidin nebo crack během 6 měsíců před screeningovou návštěvou)
- Důkaz jaterní cirhózy
- Child-Pugh skóre >5
Jakákoli příčina onemocnění jater jiná než chronická infekce hepatitidou C, včetně, ale bez omezení na:
- Hemochromatóza
- Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
- Wilsonova nemoc
- Autoimunitní hepatitida
- Autoimunitní tyreopatie
- Alkoholické onemocnění jater
- Nealkoholická steatohepatitida
- Onemocnění jater související s drogami
- Aktivní maligní onemocnění nebo podezření nebo anamnéza maligního onemocnění během pěti předchozích let (kromě adekvátně léčeného bazaliomu)
- Transplantace orgánů, s výjimkou transplantace rohovky nebo vlasů
- Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu a/nebo kardiovaskulární dysfunkce během 6 předchozích měsíců (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, významná arytmie nebo prodloužení QTc intervalu)
- Významná renální, plicní, gastrointestinální absorpce nebo neurologická onemocnění nebo neoplazie
- Diabetes typu 1 nebo diabetes typu II léčený perorálními hypoglykemickými látkami
- Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
Současné užívání následujících léků:
- Zneužívání drog (jak je uvedeno výše)
- Systémová antibiotická, antivirová nebo antifungální léčba
- Všechny cytostatické nebo onkolytické léky
- léky, které jsou pod rutinním terapeutickým monitorováním léků, jako jsou antiepileptika (proti záchvatům), digoxin, coumadin a další
- Všechny látky snižující hladinu lipidů
- Léky ovlivňující hemostázu
- Tyreostatika ze skupiny thionamidů
- Následující antihistaminika: terfenadin, cyproheptadin a promethazin
- Tricyklická antidepresiva
- Antipsychotika (neuroleptika)
- Lithium
- Thalidomid
- Další stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl určit, že účast subjektu ve studii není indikována, nebo by mohla narušovat účast subjektu ve studii a její dokončení
- Randomizováno do této studie více než jednou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna výchozí HCV plazmatické RNA (tj. virová nálož) v den 11.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna plazmatické HCV RNA (tj. virová nálož) během léčebného období (budou také hodnoceny dny 1 až 10).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marco Petrella, M.Sc., Ph.D., ViroChem Pharma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- VCH759-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .