Eine Proof-of-Concept-Studie von VCH-759 zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion.

Einschlusskriterien:

• 18 bis 60 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30
• Keine Hinweise auf Zirrhose oder Leberfibrose entsprechend Metavir Stadien 0 bis 3
• Die Lebererkrankung des Subjekts ist stabil (d. h. stabile ALT und AST)
• Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis-C-Infektion (Anti-HCV im Serum)
• HCV-Plasma-RNA > 1 x 105 (Kopien/ml) zu Studienbeginn
• HCV-Genotyp 1
• Dokumentierte Leberbiopsie innerhalb der letzten 5 Jahre
• Hämoglobin > oder = 11,0 g/dl für Frauen und > oder = 12,0 g/dl für Männer
• Thrombozytenzahl höher als 50
• Therapienaiv bei HCV-Infektion
• Normal berechnete Kreatinin-Clearance unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Studienformel
• Normale Schilddrüsenfunktion
• Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen entweder postmenopausal, chirurgisch steril oder abstinent sein oder zwei bewährte Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
• Sexuell aktive männliche Probanden müssen während des Behandlungszeitraums akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (Vasektomie, Verwendung von Kondomen plus Spermizid, monogame Beziehung mit einer Partnerin, die eine akzeptable Verhütungsmethode praktiziert).
• Negatives Serum-ß-HCG (nur Frauen)
• Vorausgesetzte Einverständniserklärung
• Bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
• Rückfall nach vorheriger Therapie einer Hepatitis-C-Infektion
• Aktive Einnahme harter illegaler Drogen (wie Kokain, Phencyclidin oder Crack innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch)
• Nachweis einer Leberzirrhose
• Child-Pugh-Score >5

• Jede andere Ursache einer Lebererkrankung als eine chronische Hepatitis-C-Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Hämochromatose
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Morbus Wilson
  • Autoimmunhepatitis
  • Autoimmunthyreoidopathie
  • Alkoholische Lebererkrankung
  • Nichtalkoholische Stratohepatitis
  • Arzneimittelbedingte Lebererkrankung
  • Aktive maligne Erkrankung oder Verdacht oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (außer bei adäquat behandeltem Basalzellkarzinom)
• Organtransplantationen, mit Ausnahme von Hornhaut- oder Haartransplantationen
• Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm und/oder kardiovaskuläre Dysfunktion innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, signifikante Arrhythmie oder Verlängerung des QTc-Intervalls)
• Signifikante renale, pulmonale, gastrointestinale Resorption oder neurologische Erkrankungen oder Neoplasien
• Typ-1-Diabetes oder Typ-II-Diabetes, die mit oralen hypoglykämischen Mitteln behandelt werden
• Co-Infektion mit Hepatitis B (HBV) und/oder Human Immunodeficiency (HIV) Virus

• Einnahme folgender Begleitmedikamente:

  • Missbrauchsdrogen (wie oben beschrieben)
  • Systemische antibiotische, antivirale oder antimykotische Behandlungen
  • Alle zytostatischen oder onkolytischen Medikamente
  • Medikamente, die unter routinemäßiger therapeutischer Überwachung stehen, wie Antiepileptika (Antikonvulsiva), Digoxin, Coumadin und andere
  • Alle Lipidsenker
  • Medikamente, die die Hämostase beeinflussen
  • Thyreostatika aus der Gruppe der Thionamide
  • Die folgenden Antihistaminika: Terfenadin, Cyproheptadin und Promethazin
  • Trizyklische Antidepressiva
  • Antipsychotika (Neuroleptika)
  • Lithium
  • Thalidomid
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers bestimmen könnte, dass die Teilnahme des Probanden an der Studie nicht angezeigt ist, oder die Teilnahme des Probanden an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Zu dieser Studie mehr als einmal randomisiert